경증에서 중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 SB-742457 또는 도네페질 대 위약의 연구
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
AZ3110865 연구, 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 SB-742457 또는 도네페질과 위약을 비교한 연구
이 연구는 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 SB-742457과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
SB-742457은 알츠하이머병 환자에서 종종 감소하는 뇌의 특정 화학 물질 수준을 증가시키는 실험적 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 21
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11528
- GSK Investigational Site
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Melissia, 그리스, 151 27
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Loeventstein, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Oakdale, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- GSK Investigational Site
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Rosebank, 남아프리카, 2196
- GSK Investigational Site
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Sunninghill, 남아프리카, 2157
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 602-715
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20249
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70178
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Neuburg / Donau, Bayern, 독일, 86633
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- GSK Investigational Site
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Erbach, Hessen, 독일, 64711
- GSK Investigational Site
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Huettenberg, Hessen, 독일, 35625
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44805
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47051
- GSK Investigational Site
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Hattingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45525
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- GSK Investigational Site
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57072
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115552
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 198103
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., 멕시코, 14050
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Ags, Aguascalientes, 멕시코, 20127
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22320
- GSK Investigational Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64660
- GSK Investigational Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 1, 체코, 110 00
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 10000
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7560356
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 252-0997
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- GSK Investigational Site
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Mosina, 폴란드, 62-050
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-298
- GSK Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-824
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 보호자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 AD 증상의 문서화된 6개월 이력과 함께 가능한 경증에서 중등도 알츠하이머병의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 방문에 기꺼이 참석하고 피험자의 연구 준수를 감독하고 피험자의 상태를 보고할 정규 간병인이 있어야 합니다.
- 가임 여성 대상자는 임신 테스트 및 승인된 형태의 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가능하거나 가능성이 있거나 확정적인 혈관성 치매의 진단.
- 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력/증거
- 알려진 또는 의심되는 발작, 의식 상실 또는 심각한 두부 외상의 병력
- 프로토콜 기준을 벗어난 ECG, 혈압 및 실험실 값을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 감광성이 알려진 피험자
- 이전에 SB-742457에 노출된 이력이 있는 피험자, SB-742457과 상호 작용할 이론적 위험이 있는 제제를 복용하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 또는 중추 작용 제제를 복용하는 피험자는 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비교기
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실험적: SB-742457 - 15mg
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조사 약물
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실험적: SB-742457 - 35mg
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조사 약물
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활성 비교기: 도네페질
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 따라 달라집니다.
ADAS-Cog 총 점수는 질문 1(단어 기억 과제), 2(물체 및 손가락 이름 지정) 및 7(단어 인식 과제)에 대해 계산된 점수와 질문 3~6에 대해 CRF에 기록된 점수의 합계입니다( 명령, 구조적 실천, 관념적 실천, 오리엔테이션) 및 8에서 11(시험 지침 기억하기, 말하기 능력, 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 이해력).
총 점수 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타내고 낮을수록 인지 기능이 양호함을 나타냅니다.
기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 - 24주차 플러스(CIBIC+) 점수
기간: 24주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 신경심리학적 상태(RBANS) 총점 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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RBANS는 5개 영역(주의, 언어, 시공간/구성 능력, 즉시 및 지연 기억)에 걸쳐 12개의 하위 테스트로 구성된 개별적으로 관리되는 신경인지 배터리입니다.
이 척도는 훈련되고 경험이 풍부한 신경과 전문의, 정신과 의사 또는 신경심리학자 또는 훈련되고 경험이 있는 다른 사람이 작성합니다.
이 개인은 ADAS-Cog를 관리하는 동일한 사람인 것이 바람직하지만 CIBIC+를 완료하는 사람과는 별개의 개인이어야 합니다.
척도는 참가자의 성과를 기반으로 하며 관리하는 데 약 25-30분이 소요됩니다.
원시 총점은 12개의 개별 하위 테스트 각각에 대한 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 311 사이입니다. 여기서 낮은 점수=(더 큰 장애), 높은 점수=(더 나은 인지 기능)입니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화, 24주차의 RBANS 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 기준선 심각도(기준선 미니 정신 상태 검사[MMSE] 점수 16-26에 기초한 하위 그룹 분석 포함)의 효과
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 방향, 기억, 주의, 구성의 5개 영역에 해당하는 시간지향, 장소지향, 등록, 주의 및 계산, 회상, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기의 11가지 테스트로 구성됩니다.
모든 항목은 0(오답) 또는 1(정답)로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
Baseline MMSE 16-26 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화, 24주차의 RBANS 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 기준선 심각도(기준선 [MMSE 점수 10-20에 기반한 하위 그룹 분석 포함)의 영향
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 방향, 기억, 주의, 구성의 5개 영역에 해당하는 시간지향, 장소지향, 등록, 주의 및 계산, 회상, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기의 11가지 테스트로 구성됩니다.
모든 항목은 0(오답) 또는 1(정답)로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
Baseline MMSE 10-20 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 CIBIC+ 점수에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 16-26에 기초한 하위군 분석 포함)의 효과
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
Baseline MMSE 16-26 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 CIBIC+ 점수에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 10-20에 기초한 하위군 분석 포함)의 효과
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
기준선 MMSE 10-20을 가진 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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12주 차에 ADAS-Cog 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 따라 달라집니다.
ADAS-Cog 총 점수는 질문 1(단어 기억 과제), 2(물체 및 손가락 이름 지정) 및 7(단어 인식 과제)에 대해 계산된 점수와 질문 3~6에 대해 CRF에 기록된 점수의 합계입니다( 명령, 구조적 실천, 관념적 실천, 오리엔테이션) 및 8에서 11(시험 지침 기억하기, 말하기 능력, 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 이해력).
총 점수 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타내고 낮을수록 인지 기능이 양호함을 나타냅니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주 차에 CIBIC+ 점수
기간: 12주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
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12주차
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12주차에 RBANS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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RBANS는 5개 영역(주의, 언어, 시공간/구성 능력, 즉시 및 지연 기억)에 걸쳐 12개의 하위 테스트로 구성된 개별적으로 관리되는 신경인지 배터리입니다.
이 척도는 훈련되고 경험이 풍부한 신경과 전문의, 정신과 의사 또는 신경심리학자 또는 훈련되고 경험이 있는 다른 사람이 작성합니다.
이 개인은 ADAS-Cog를 관리하는 동일한 사람인 것이 바람직하지만 CIBIC+를 완료하는 사람과는 별개의 개인이어야 합니다.
척도는 참가자의 성과를 기반으로 하며 관리하는 데 약 25-30분이 소요됩니다.
원시 총점은 12개의 개별 하위 테스트 각각에 대한 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 311 사이입니다. 여기서 낮은 점수=(더 큰 장애), 높은 점수=(더 나은 인지 기능)입니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화, 12주차의 RBANS 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 16-26에 기초한 하위 그룹 분석 포함)의 효과
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 방향, 기억, 주의, 구성의 5개 영역에 해당하는 시간지향, 장소지향, 등록, 주의 및 계산, 회상, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기의 11가지 테스트로 구성됩니다.
모든 항목은 0(오답) 또는 1(정답)로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
기준 MMSE 점수가 16-26인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화, 12주차의 RBANS 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 10-20에 기초한 하위 그룹 분석 포함)의 효과
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 방향, 기억, 주의, 구성의 5개 영역에 해당하는 시간지향, 장소지향, 등록, 주의 및 계산, 회상, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기의 11가지 테스트로 구성됩니다.
모든 항목은 0(오답) 또는 1(정답)로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
기준 MMSE 점수가 10-20인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차에 CIBIC+ 점수에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 16-26에 기초한 하위군 분석 포함)의 효과
기간: 12주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
기준 MMSE 점수가 16-26인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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12주차
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12주 차에 CIBIC+ 점수에 대한 기준선 심각도(기준선 MMSE 점수 10-20에 기초한 하위군 분석 포함)의 효과
기간: 12주차
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CIBIC+는 정신/인지 상태, 행동 및 기능과 같은 참가자 기능의 여러 영역을 측정하도록 설계된 독립 평가자와 참가자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도입니다.
점수는 다음과 같이 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다: 1(현저하게 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(보통 악화됨) 및 7(현저히 나빠짐).
MMSE 점수 10-15, 16-20 및 21-26인 계층으로 기준선에서 MMSE 점수를 사용하여 기준선 심각도에 따른 계층화.
기준선에서 MMSE 점수를 사용하는 2개의 하위 그룹(중등도 10-20 및 경도 16-26)도 검사했습니다.
기준 MMSE 점수가 10-20인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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12주차
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알츠하이머병 협력 연구의 기준선으로부터의 변화 - 12주차 및 24주차의 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총점
기간: 기준선(0주) 및 12주 및 24주
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ADCS-ADL은 일상 생활 활동 측면에서 기능 장애를 측정합니다.
ADCS-ADL은 정보 제공자(간병인)가 일상 생활 질문의 23개 활동(예:
참가자에 대한 개인 관리, 다른 사람과의 의사 소통 및 상호 작용, 가정 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 결정에 필요한 것.
질문은 일상 생활의 기본 활동부터 도구 활동까지 다양하며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
총점의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수하고 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
총점은 모든 항목과 하위 질문의 합계입니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차와 24주차의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주) 및 12주 및 24주
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24주차에 치매 우울증(CSDD) 총 점수에 대한 코넬 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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CSDD는 치매 참가자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CSDD 척도는 우울증의 기분 관련 징후, 행동 장애, 우울증의 신체적 징후, 주기 기능 및 이상 장애에 대한 19개 항목을 포함하며, 각 항목은 0-2의 척도(0=없음, 1=가벼움)의 심각도로 평가됩니다. /간헐적, 2=심각).
10점 이상(심각한 주요 우울증), 18점 이상(확실한 주요 우울증), 6점 미만(중요한 우울 증상 없음).
총 점수는 다음과 같이 나머지 18개 질문에 대해 제공된 점수의 가중 평균으로 계산되었습니다. 귀속 총계 = 관찰된 총 점수 x 1+ 결측값의 최대 점수/ 비결측값의 최대 점수 합계) 및 범위는 0-38입니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 MMSE 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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MMSE는 인지 기능 장애를 테스트하는 데 사용됩니다.
척도는 훈련되고 경험이 풍부한 신경과 전문의/정신과 의사/신경심리학자가 참가자의 성과를 기준으로 작성하며 관리하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
시간지향, 장소지향, 등록, 주의와 계산, 회상, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기, 그림 5개 영역(지향, 등록, 주의-계산, 회상, 언어)의 11개 시험으로 구성 .
응답이 틀리면 0에, 응답이 맞으면 1에 동그라미를 쳐서 점수를 매겼습니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
총 MMSE 점수는 모든 항목 점수의 합계입니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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ADCS-ADL-기본 점수의 기준선으로부터의 변화; ADCS-ADL: 기기 점수 및 ADCS-ADL: 12주 및 24주차의 총 독립 점수
기간: 기준선(0주) 및 12주 및 24주
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기본 점수는 질문 1-6b의 합계로 계산되었으며 0-22 범위(포함된 활동: 식사, 걷기, 화장실 사용, 목욕, 몸단장 및 옷 입기) 및 도구 점수, 질문 7-23의 합계는 ~ 0-56세(포함된 활동: 전화 사용, TV 시청, 대화, 설거지, 개인 소지품, 음료수 만들기, 간식 만들기, 쓰레기 버리기, 외출, 쇼핑, 약속 지키기, 혼자 있기, 시사, 읽기, 쓰기, 오락/취미, 집안일).
총 독립성 점수는 각 활동에 대한 개별 질문을 다시 채점하여 계산됩니다.
따라서 총 독립 점수의 범위는 0에서 23 사이이며, 여기서 23은 참가자가 독립적임을 나타냅니다(이 23 ADL 기준).
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차와 24주차의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주) 및 12주 및 24주
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부작용(심각한 및 심각하지 않은) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
부작용(심각한 및 심각하지 않은) 및 SAE가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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24주까지
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잠재적인 임상적 우려(PCC)의 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수 치료 중 언제든지(ATOT)
기간: 24주까지
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활력 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR), 체중(BW)이 포함됩니다.
SBP, DBP 및 HR은 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있는 후 한 번 측정되었으며 추가로 참가자의 체위성 저혈압을 평가하기 위해 서 있을 때 측정되었습니다.
DBP는 Korotkoff 소리가 사라질 때(Phase V) 측정되었습니다.
연구 내내 혈압을 측정하기 위해 혈량 측정 방법(바람직하게는 가능한 경우 컬럼 혈압계 사용)을 사용했습니다.
신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 체중을 측정하였다.
PCC 범위는 다음과 같았습니다. =30 및 DFB >=20), HR(RR <50-100> IFB >=30 및 DFB >=30, BW(IFB >= 7% 및 DFB >=7%).
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24주까지
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PCC ATOT의 혈액학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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혈액학 파라미터에는 헤마토크리트 비율(참조 범위 남성 0.410-0.500,
암컷 0.350-0.460
[18-64세] 및 남성 0.360-0.490,
암컷 0.330-0.460
[65세 이상]), 리터당 헤모글로빈 그램(13.8-17.2),
리터당 림프구 giga(0.85-4.10), 리터당 단핵구 giga(0.20-1.10), 리터당 혈소판 수 giga(130-400), 리터당 분할 호중구 giga(1.80-8.00),
총 호중구(1.80-8.00).
데이터는 PCC ATOT의 참조 범위에서 높고 낮은 혈액학 매개변수에 대한 통합 형식으로 제시되었습니다.
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24주까지
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PCC ATOT의 화학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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임상 화학 매개변수에는 리터당 알라닌 아미노 전이 효소 국제 단위(IU/L) RR [0-48], 알칼리 포스파타제 IU/L(20-125), 리터당 아스파르테이트 아미노 전이 효소 국제 단위(0-55), 혈액 요소 질소가 포함되었습니다. /크레아티닌 비율(24-101), 리터당 칼슘 밀리몰(mmol/L) [2.12-2.56],
이산화탄소 함량/중탄산염 mmol/L(20-32), 콜레스테롤 mmol/L(0.00-5.15), 크레아틴 키나아제 IU/L(남성 0-235 및 여성 0-190), 리터당 크레아티닌 마이크로몰(umol/L) [44-124], 직접 빌리루빈 umol/L(0-6), 감마 글루타밀 전이효소 IU/L(남성 0-65 및 여성 0-45), 포도당 mmol/L(3.9-6.9),
저밀도 지단백질 콜레스테롤 mmol/L(0.00-3.35), 젖산 탈수소효소 IU/L(0-270), 칼륨 mmol/L(3.5-5.3),
나트륨 mmol/L(135-146), 총 빌리루빈 umol/L(0-22), 트리글리세리드 mmol/L(0.00-2.24), 요소/혈액 요소 질소 mmol/L(2.5-10.5).
데이터는 PCC ATOT의 RR에서 높고 낮은 임상 화학 매개변수에 대한 통합 형식으로 제시되었습니다.
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24주까지
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24주차 임상 화학 매개변수 Alanine Amino Transferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Amino Transferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase 및 Lactate Dehydrogenase의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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임상 화학 매개변수에는 알라닌 아미노 전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소가 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 임상 화학 매개변수 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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임상 화학 매개변수에는 알부민과 총 단백질이 포함되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 임상 화학 매개변수 혈액 요소 질소/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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임상 화학 파라미터에는 혈액 요소 질소/크레아티닌 비율이 포함되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 임상 화학 매개변수 칼슘, CO2 함량/중탄산염, 염화물, 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드, 요소/혈액 요소질소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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임상 화학 매개변수에는 칼슘, CO2 함량/중탄산염, 염화물, 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨, 중성 지방, 요소/혈액 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 임상 화학 매개변수 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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임상 화학 매개변수에는 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈이 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차 혈액학 매개변수 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수, 분절 호중구, 총 호중구, 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수, 분절 호중구, 총 호중구, 백혈구 수가 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수에는 헤마토크리트가 포함되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 혈액학 매개변수 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 파라미터에는 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도가 포함되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차 혈액학 매개변수 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수에는 평균 소체 헤모글로빈이 포함되었습니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차 혈액학 매개변수 평균 소체 부피 및 평균 혈소판 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수에는 평균 소체 부피 및 평균 혈소판 부피가 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차 혈액학 매개변수 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수에는 적혈구 수가 포함됩니다.
기준선은 방문 3(0주)의 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차에 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 구했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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조사관 및 중앙 심장 전문의가 평가한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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조사자에 의한 ECG의 임상적 해석은 정상, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음(ANCS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(ACS)으로 기록되었습니다.
중앙 심장 전문의의 ECG 해석에는 사용 가능한 ECG 중 가장 극단적인 결과가 포함되었으며 중앙 심장 전문의의 ECG 해석은 정상, 평가 불가 및 비정상으로 기록되었습니다.
가장 심각한 치료 중 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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24주까지
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SB-742457 정상 상태에서 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUCτss)에 대한 노출 추정치
기간: 마지막 투여 24시간 후 28±5일, 56±5일, 84±5일, 126±5일 및 168±5일에 하나의 샘플
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SB-742457 및 도네페질의 혈장 농도를 평가하기 위해 참가자당 총 5개의 약동학 샘플을 수집했습니다.
각 방문(28±5일, 56±5일, 84±5일, 126±5일 및 168±5일)에서 마지막 투여 24시간 후에 하나의 샘플을 수집했습니다.
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마지막 투여 24시간 후 28±5일, 56±5일, 84±5일, 126±5일 및 168±5일에 하나의 샘플
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정상 상태에서 SB-742457 최소 농도(Cmin-ss)에 대한 노출 추정치
기간: 마지막 투여 24시간 후 28±5일, 56±5일, 84±5일, 126±5일 및 168±5일에 하나의 샘플
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 마지막 투여 후 24시간 이내에 채취되었습니다.
참가자당 총 5개의 약동학 샘플을 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 채취했습니다.
각 참가자에 대한 정상 상태 Cmin-ss에서의 SB-742457 노출은 비선형 혼합 효과 분석을 통해 추정되었습니다.
데이터는 정상 상태 Cmin-ss에서 SB-742457 노출에 대한 통합 형식으로 표시되었습니다.
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마지막 투여 24시간 후 28±5일, 56±5일, 84±5일, 126±5일 및 168±5일에 하나의 샘플
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정상 상태에서의 도네페질 평균 농도(Cavgss)에 대한 노출 추정치
기간: 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 마지막 투여 후 24시간 이내에 채취되었습니다.
참가자당 총 5개의 약동학 샘플을 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 채취했습니다.
각 참가자에 대한 정상 상태 Cavgss에서의 Donepezil 노출은 비선형 혼합 효과 분석을 통해 추정되었습니다.
데이터는 정상 상태 Cavgss에서 SB-742457 노출에 대한 통합 형식으로 표시되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .