Badanie SB-742457 lub Donepezil w porównaniu z placebo u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie AZ3110865, badanie porównujące SB-742457 lub Donepezil z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SB-742457 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
SB-742457 to eksperymentalna terapia, która zwiększa poziomy niektórych substancji chemicznych w mózgu, które często są obniżone u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- GSK Investigational Site
-
Loeventstein, Afryka Południowa, 7530
- GSK Investigational Site
-
Oakdale, Afryka Południowa, 7530
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- GSK Investigational Site
-
Rosebank, Afryka Południowa, 2196
- GSK Investigational Site
-
Sunninghill, Afryka Południowa, 2157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115552
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11528
- GSK Investigational Site
-
Melissia, Grecja, 151 27
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Meksyk, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Ags, Aguascalientes, Meksyk, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70178
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
- GSK Investigational Site
-
Neuburg / Donau, Bayern, Niemcy, 86633
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
- GSK Investigational Site
-
Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
- GSK Investigational Site
-
Huettenberg, Hessen, Niemcy, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Niemcy, 28832
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44805
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
- GSK Investigational Site
-
Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45525
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
- GSK Investigational Site
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57072
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- GSK Investigational Site
-
Mosina, Polska, 62-050
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-298
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-824
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i ich opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera z udokumentowaną 6-miesięczną historią objawów AD
- Pacjenci muszą mieć stałego opiekuna, który jest chętny do uczęszczania na wizyty, nadzorowania przestrzegania przez uczestnika badania i składania raportów na temat statusu uczestnika.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na test ciążowy i zatwierdzoną formę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub pewnego otępienia naczyniowego.
- Historia/dowody na jakiekolwiek inne zaburzenie OUN, które można zinterpretować jako przyczynę demencji
- Historia znanych lub podejrzewanych napadów padaczkowych, utraty przytomności lub znacznego urazu głowy
- Pacjenci z EKG, ciśnieniem krwi i wartościami laboratoryjnymi poza kryteriami protokołu są wykluczeni.
- Osoby o znanej nadwrażliwości na światło
- Osoby z historią wcześniejszego narażenia na SB-742457, przyjmujące środki, w przypadku których istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z SB-742457, lub przyjmujące leki na chorobę Alzheimera lub środki działające ośrodkowo, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
komparator
|
|
Eksperymentalny: SB-742457 - 15mg
|
lek eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: SB-742457 - 35mg
|
lek eksperymentalny
|
|
Aktywny komparator: Donepezil
|
komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali oceny choroby Alzheimera — Całkowity wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
ADAS-Cog ocenia szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji jest oceniana za pomocą testów, ale niektóre są zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali.
Całkowity wynik ADAS-Cog jest sumą obliczonych wyników dla pytań 1 (zadanie przypominania słów), 2 (nazywanie przedmiotów i palców) i 7 (zadanie rozpoznawania słów) oraz wyników zapisanych w CRF dla pytań od 3 do 6 ( Komendy, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientacja) i od 8 do 11 (pamiętanie instrukcji testowych, umiejętność mówienia, trudności ze znajdowaniem słów w mowie spontanicznej, rozumienie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję, a niższy wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmianę w stosunku do linii podstawowej uzyskano przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę – plus wynik (CIBIC+) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
RBANS to indywidualnie administrowana bateria neurokognitywna, składająca się z 12 podtestów w pięciu domenach (uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastowa i opóźniona).
Skala jest wypełniana przez przeszkolonego i doświadczonego neurologa, psychiatrę lub neuropsychologa lub inną przeszkoloną i doświadczoną osobę.
Preferowane jest, aby ta osoba była tą samą osobą, która administruje ADAS-Cog, ale musi to być inna osoba niż osoba, która wypełnia CIBIC+.
Skala jest oparta na wynikach uczestnika i zajmuje około 25-30 minut.
Surowe wyniki całkowite są obliczane przez dodanie wyników dla każdego z 12 indywidualnych podtestów i mieszczą się w zakresie od 0 do 311, gdzie niski wynik = (większe upośledzenie), a wysoki wynik = (lepsze funkcje poznawcze).
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na początkowych wynikach Mini State Examination [MMSE] 16-26) na zmianę od wartości wyjściowej całkowitego wyniku ADAS-Cog, zmianę od wartości początkowej całkowitego wyniku RBANS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych.
MMSE składa się z 11 testów, a mianowicie orientacji w czasie, orientacji w miejscu, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania odpowiadających 5 domenom orientacji, pamięci, uwagi i konstrukcji.
Wszystkie pozycje zostały ocenione jako 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z bazowym MMSE 16-26.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na punkcie wyjściowym [wyniki MMSE 10-20) na zmianę całkowitej punktacji ADAS-Cog w stosunku do wartości wyjściowej, zmianę całkowitej punktacji RBANS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych.
MMSE składa się z 11 testów, a mianowicie orientacji w czasie, orientacji w miejscu, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania odpowiadających 5 domenom orientacji, pamięci, uwagi i konstrukcji.
Wszystkie pozycje zostały ocenione jako 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z bazowym MMSE 10-20.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 16-26) na wynik CIBIC+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z bazowym MMSE 16-26.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 10-20) na wynik CIBIC+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
Wyższe wyniki wskazują na najgorszy wynik.
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z wyjściowym MMSE 10-20.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-Cog w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
ADAS-Cog ocenia szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji jest oceniana za pomocą testów, ale niektóre są zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali.
Całkowity wynik ADAS-Cog jest sumą obliczonych wyników dla pytań 1 (zadanie przypominania słów), 2 (nazywanie przedmiotów i palców) i 7 (zadanie rozpoznawania słów) oraz wyników zapisanych w CRF dla pytań od 3 do 6 ( Komendy, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientacja) i od 8 do 11 (pamiętanie instrukcji testowych, umiejętność mówienia, trudności ze znajdowaniem słów w mowie spontanicznej, rozumienie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję, a niższy wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Wynik CIBIC+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku RBANS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
RBANS to indywidualnie administrowana bateria neurokognitywna, składająca się z 12 podtestów w pięciu domenach (uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastowa i opóźniona).
Skala jest wypełniana przez przeszkolonego i doświadczonego neurologa, psychiatrę lub neuropsychologa lub inną przeszkoloną i doświadczoną osobę.
Preferowane jest, aby ta osoba była tą samą osobą, która administruje ADAS-Cog, ale musi to być inna osoba niż osoba, która wypełnia CIBIC+.
Skala jest oparta na wynikach uczestnika i zajmuje około 25-30 minut.
Surowe wyniki całkowite są obliczane przez dodanie wyników dla każdego z 12 indywidualnych podtestów i mieszczą się w zakresie od 0 do 311, gdzie niski wynik = (większe upośledzenie), a wysoki wynik = (lepsze funkcje poznawcze).
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Wpływ wyjściowej ciężkości (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 16-26) na zmianę od wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-Cog, zmianę od wartości początkowej całkowitego wyniku RBANS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych.
MMSE składa się z 11 testów, a mianowicie orientacji w czasie, orientacji w miejscu, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania odpowiadających 5 domenom orientacji, pamięci, uwagi i konstrukcji.
Wszystkie pozycje zostały ocenione jako 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Dane przedstawiono dla Uczestników z wyjściowym wynikiem MMSE 16-26.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Wpływ wyjściowej ciężkości (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 10-20) na zmianę od wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-Cog, zmianę od wartości początkowej całkowitego wyniku RBANS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych.
MMSE składa się z 11 testów, a mianowicie orientacji w czasie, orientacji w miejscu, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania odpowiadających 5 domenom orientacji, pamięci, uwagi i konstrukcji.
Wszystkie pozycje zostały ocenione jako 0 (nieprawidłowa odpowiedź) lub 1 (poprawna odpowiedź).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z wyjściowym wynikiem MMSE 10-20.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 16-26) na wynik CIBIC+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Dane przedstawiono dla uczestników z wyjściowym wynikiem MMSE 16-26.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ nasilenia wyjściowego (w tym analizy podgrup oparte na wyjściowych wynikach MMSE 10-20) na wynik CIBIC+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CIBIC+ to skala ocen wywodząca się z wywiadu z uczestnikiem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji uczestnika, takich jak stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie.
Wyniki są oceniane w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (umiarkowanie gorzej) i 7 (znacznie gorzej).
Stratyfikacja według dotkliwości w punkcie wyjściowym, przy użyciu wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, przy czym warstwy to wynik MMSE 10-15, 16-20 i 21-26.
Zbadano również dwie podgrupy używające punktacji MMSE na początku badania, umiarkowaną 10-20 i łagodną 16-26.
Przedstawiono dane dla uczestników z wyjściowym wynikiem MMSE 10-20.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — czynności życia codziennego (ADCS-ADL) Całkowity wynik w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 12 i 24
|
ADCS-ADL mierzy upośledzenie funkcjonalne w zakresie codziennych czynności.
ADCS-ADL to administrowana przez ankietera skala oparta na informacjach, w której informator (opiekun) odpowiada na 23 pytania dotyczące codziennych czynności (tj.
niezbędne do dbania o siebie, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań, podejmowania ocen i decyzji) o uczestniku.
Pytania obejmują zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności dnia codziennego, a ich wypełnienie zajmuje około 20 minut.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-78, a wyższy wynik oznacza większą zdolność funkcjonalną, a niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i pytań podrzędnych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. i 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
CSDD służy do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji u uczestników z demencją.
Skala CSDD zawiera 19 pozycji dotyczących objawów depresji związanych z nastrojem, zaburzeń zachowania, fizycznych objawów depresji, funkcji cyklicznych i zaburzeń wyobrażeniowych, gdzie każda pozycja jest oceniana pod względem nasilenia w skali 0-2 (0 = brak, 1 = łagodna /przerywany, 2=poważny).
Wyniki powyżej 10 (prawdopodobnie duża depresja), wyniki powyżej 18 (zdecydowana duża depresja), wyniki poniżej 6 (brak znaczących objawów depresyjnych).
Całkowity wynik został obliczony jako średnia ważona punktów uzyskanych dla pozostałych 18 pytań w następujący sposób: Suma imputowana = Obserwowany wynik całkowity x 1+ Maksymalny wynik brakującej wartości/ Suma maksymalnego wyniku niebrakujących wartości) oraz waha się od 0-38.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku MMSE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
MMSE służy do testowania dysfunkcji poznawczych.
Skala jest wypełniana przez wyszkolonego i doświadczonego neurologa/psychiatrę/neuropsychologa na podstawie wyników uczestników, a jej podanie zajmuje około 5 do 10 minut.
Składa się z 11 testów, a mianowicie orientacji w czasie, orientacji w miejscu, rejestracji, uwagi i liczenia, przypominania, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania, rysowania w 5 sekcjach (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) .
Punktacja odbywała się poprzez zakreślenie 0, jeśli odpowiedź była błędna, lub 1, jeśli odpowiedź była prawidłowa.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Całkowity wynik MMSE był sumą wyników wszystkich pozycji.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podstawowym wyniku ADCS-ADL; ADCS-ADL: Wynik instrumentalny i ADCS-ADL: Całkowity wynik niezależności w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 12 i 24
|
Punktacja podstawowa została obliczona jako suma pytań 1-6b i mieści się w przedziale 0-22 (czynności obejmują: jedzenie, chodzenie, korzystanie z toalety, kąpiel, pielęgnacja i ubieranie się) oraz Ocena instrumentalna, suma pytań 7-23, mieści się w przedziale 0-56 (czynności obejmują: korzystanie z telefonu, oglądanie telewizji, rozmowy, zmywanie naczyń, rzeczy osobistych, robienie napojów, robienie przekąsek, wyrzucanie śmieci, wychodzenie z domu, zakupy, umawianie się na spotkania, bycie samemu, bieżące wydarzenia, czytanie, pisanie, rozrywki/hobby, prace domowe).
Całkowity wynik niezależności jest obliczany poprzez ponowną punktację poszczególnych pytań dla każdej czynności.
Całkowity wynik niezależności mieści się zatem w zakresie od 0 do 23, gdzie 23 wskazuje, że uczestnik jest niezależny (na podstawie tych 23 ADL).
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 12. i 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (poważnym i niepoważnym) oraz poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby.
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (poważnym i niepoważnym) oraz SAE.
|
Do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych Dane budzące potencjalne obawy kliniczne (PCC) W dowolnym momencie leczenia (ATOT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR), masę ciała (BW).
SBP i DBP oraz HR mierzono raz po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut, a dodatkowo po wstaniu, aby ocenić uczestników pod kątem niedociśnienia ortostatycznego.
DBP mierzono przy zaniku dźwięków Korotkowa (faza V).
Metodę pletyzmograficzną (najlepiej za pomocą sfigmomanometru kolumnowego, jeśli jest dostępny) stosowano do pomiaru ciśnienia krwi przez cały okres badania.
Masę ciała mierzono bez butów i w lekkiej odzieży.
Zakres PCC był następujący: SBP (zakres referencyjny [RR] <90-140> wzrost od wartości wyjściowej [IFB]>=40 i spadek od wartości początkowej [DFB] >=30), DBP (RR <50-90> IFB> =30 i DFB >=20), HR (RR <50-100> IFB >=30 i DFB >=30, BW (IFB >= 7% i DFB >=7%).
|
Do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi PCC ATOT
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Parametry hematologiczne obejmowały współczynnik hematokrytu (zakres referencyjny dla mężczyzn 0,410-0,500,
kobiety 0,350-0,460
[18-64 lata] i mężczyźni 0,360-0,490,
kobiety 0,330-0,460
[65+ lat]), gramy hemoglobiny na litr (13,8-17,2),
limfocyty giga na litr (0,85-4,10), monocyty giga na litr (0,20-1,10), liczba płytek krwi giga na litr (130-400), neutrofile segmentowane giga na litr (1,80-8,00),
całkowita liczba neutrofili (1,80-8,00).
Dane przedstawiono w skonsolidowanym formacie dla parametrów hematologicznych wysokich i niskich z zakresu referencyjnego PCC ATOT.
|
Do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z danymi chemicznymi PCC ATOT
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały międzynarodowe jednostki aminotransferazy alaninowej na litr (IU/l) RR [0-48], fosfatazy alkalicznej IU/l (20-125), międzynarodowe jednostki transferazy asparaginianowej na litr (0-55), azot mocznikowy we krwi stosunek /kreatynina (24-101), milimole wapnia na litr (mmol/l) [2,12-2,56],
zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów mmol/L (20-32), cholesterol mmol/L (0,00-5,15), kinaza kreatynowa IU/L (mężczyźni 0-235 i kobiety 0-190), mikromol kreatyniny na litr (umol/L) [44-124], bilirubina bezpośrednia umol/l (0-6), gamma glutamylotransferaza IU/l (mężczyźni 0-65 i kobiety 0-45), glukoza mmol/l (3,9-6,9),
cholesterol lipoprotein o małej gęstości mmol/l (0,00-3,35), dehydrogenaza mleczanowa j.m./l (0-270), potas mmol/l (3,5-5,3),
sód mmol/l (135-146), bilirubina całkowita umol/l (0-22), trójglicerydy mmol/l (0,00-2,24), mocznik/azot mocznikowy we krwi mmol/l (2,5-10,5).
Dane zostały przedstawione w skonsolidowanym formacie dla wysokich i niskich parametrów chemii klinicznej z RR PCC ATOT.
|
Do tygodnia 24
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametry chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, kinazę kreatynową, transferazę gamma-glutamylową i dehydrogenazę mleczanową.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej albuminy i białka całkowitego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametry chemii klinicznej obejmowały albuminę i białko całkowite.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana parametru chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową Stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr chemii klinicznej obejmował stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej względem wartości wyjściowych Wapń, zawartość CO2/wodorowęglany, chlorki, glukoza, cholesterol HDL, cholesterol LDL, magnez, fosfor, potas, sód, triglicerydy, mocznik/azot mocznikowy we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały wapń, zawartość CO2/wodorowęglany, chlorki, glukozę, cholesterol HDL, cholesterol LDL, magnez, fosfor, potas, sód, trójglicerydy, mocznik/azot mocznikowy we krwi.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią i bilirubinę całkowitą.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba płytek krwi, segmentowane neutrofile, całkowita liczba neutrofili, liczba białych krwinek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczbę płytek krwi, segmentowane neutrofile, całkowitą liczbę neutrofili, liczbę białych krwinek.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr hematologiczny obejmował hematokryt.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr hematologiczny obejmował hemoglobinę i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego Średnia hemoglobina w krwinkach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr hematologiczny obejmował średnią hemoglobinę w krwinkach.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, średnia objętość krwinek i średnia objętość płytek krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr hematologiczny obejmował średnią objętość krwinek i średnią objętość płytek krwi.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego Liczba krwinek czerwonych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Parametr hematologiczny obejmował liczbę krwinek czerwonych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość z Wizyty 3 (Tydzień 0).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po randomizacji w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG) w ocenie badacza i centralnego kardiologa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Kliniczna interpretacja EKG przez badacza została zapisana jako Normalny, Nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie (ANCS) i Nieprawidłowy klinicznie istotny (ACS).
Interpretacja EKG przez centralnego kardiologa obejmowała najbardziej ekstremalny wynik z dostępnych EKG, gdzie interpretacja EKG przez centralnego kardiologa została zarejestrowana jako normalna, niemożliwa do oceny i nieprawidłowa.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z najpoważniejszymi nieprawidłowymi wynikami EKG w trakcie leczenia.
|
Do tygodnia 24
|
|
Oszacowane narażenie na SB-742457 Obszar pod krzywą w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτss)
Ramy czasowe: Jedna próbka w dniu 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 i 168±5 po 24 godzinach od ostatniej dawki
|
W celu oceny stężeń SB-742457 i donepezilu w osoczu pobrano łącznie pięć próbek farmakokinetycznych od uczestnika.
Podczas każdej wizyty (dzień 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 i 168±5) pobierano jedną próbkę po 24 godzinach od ostatniej dawki.
|
Jedna próbka w dniu 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 i 168±5 po 24 godzinach od ostatniej dawki
|
|
Szacunki narażenia dla SB-742457 Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin-ss)
Ramy czasowe: Jedna próbka w dniu 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 i 168±5 po 24 godzinach od ostatniej dawki
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki.
Łącznie pobrano pięć próbek farmakokinetycznych od uczestników w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
Ekspozycje na SB-742457 w stanie stacjonarnym Cmin-ss dla każdego uczestnika oszacowano za pomocą nieliniowej analizy efektu mieszanego.
Dane przedstawiono w skonsolidowanym formacie dla ekspozycji SB-742457 w stanie ustalonym Cmin-ss.
|
Jedna próbka w dniu 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 i 168±5 po 24 godzinach od ostatniej dawki
|
|
Szacunkowe narażenie na średnie stężenie donepezylu w stanie stacjonarnym (Cavgss)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8,12,18 i Tydzień 24
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki.
Łącznie pobrano pięć próbek farmakokinetycznych od uczestników w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
Ekspozycję na Donepezil w stanie stacjonarnym Cavgss dla każdego uczestnika oszacowano za pomocą nieliniowej analizy efektu mieszanego.
Dane przedstawiono w skonsolidowanym formacie dla ekspozycji SB-742457 w stanie stacjonarnym Cavgss.
|
Tygodnie 4, 8,12,18 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
4 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ3110865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .