Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SB-742457 nebo Donepezil versus placebo u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie AZ3110865, studie srovnávající SB-742457 nebo Donepezil versus placebo u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost SB-742457 oproti placebu u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. SB-742457 je experimentální léčba, která zvyšuje hladiny určitých chemických látek v mozku, které jsou často sníženy u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Loeventstein, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Jižní Afrika, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Ags, Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuburg / Donau, Bayern, Německo, 86633
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Německo, 64711
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Německo, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polsko, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Řecko, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a jejich pečovatelé musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby s dokumentovanou 6měsíční anamnézou symptomů AD
  • Subjekty musí mít pravidelného pečovatele, který je ochoten navštěvovat návštěvy, dohlížet na to, jak subjekt vyhovuje studii, a podávat zprávy o stavu subjektu.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s těhotenským testem a schválenou formou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence.
  • Anamnéza/důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence
  • Anamnéza známých nebo suspektních záchvatů, ztráta vědomí nebo významné trauma hlavy
  • Subjekty s EKG, krevním tlakem a laboratorními hodnotami mimo protokolová kritéria jsou vyloučeny.
  • Subjekty se známou fotosenzitivitou
  • Subjekty s anamnézou předchozí expozice SB-742457, užívající látky, u kterých existuje teoretické riziko interakce s SB-742457 nebo užívající léky na Alzheimerovu chorobu nebo centrálně působící látky, které by mohly ovlivnit výsledky studie, se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
srovnávač
Experimentální: SB-742457 - 15 mg
Lék: SB-742457
výzkumný lék
Experimentální: SB-742457 - 35 mg
Lék: SB-742457
výzkumný lék
Aktivní komparátor: Donepezil
Lék: Donepezil
srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek je hodnocena testy, ale některé jsou závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Celkové skóre ADAS-Cog je součtem vypočtených skóre pro otázky 1 (úloha zapamatování slov), 2 (pojmenování předmětů a prstů) a 7 (úloha rozpoznávání slov) a skóre zaznamenaných v CRF pro otázky 3 až 6 ( Povely, Konstrukční praxe, Ideová praxe, Orientace) a 8 až 11 (Zapamatování zkušebních pokynů, Schopnost mluvené řeči, Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, Porozumění). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci, zatímco nižší znamená lepší kognitivní funkce. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci ve 24. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Dojem změny na základě rozhovoru lékaře – plus (CIBIC+) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v opakovatelné baterii pro hodnocení celkového skóre neuropsychologického stavu (RBANS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
RBANS je individuálně spravovaná neurokognitivní baterie obsahující 12 dílčích testů v pěti doménách (pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť). Škálu doplňuje vyškolený a zkušený neurolog, psychiatr nebo neuropsycholog, případně jiná vyškolená a zkušená osoba. Je preferováno, aby tato osoba byla stejná osoba, která spravuje ADAS-Cog, ale musí to být osoba oddělená od osoby, která dokončí CIBIC+. Škála je založena na výkonu účastníka a její administrace zabere přibližně 25–30 minut. Hrubé celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý z 12 jednotlivých subtestů a pohybuje se mezi 0 a 311, kde nízké skóre = (větší poškození) a vysoké skóre = (lepší kognitivní funkce). Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Účinek základní závažnosti (včetně analýz podskupin založených na základním minimálním vyšetření duševního stavu [MMSE] skóre 16-26) na změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog, změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre RBANS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE se skládá z 11 testů, a to orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočet, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení odpovídajících 5 doménám orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Všechny položky byly hodnoceny jako 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu a vyšší skóre znamená lepší funkci. Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly prezentovány pro účastníky se základní MMSE 16-26. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Vliv závažnosti výchozího stavu (včetně analýz podskupin na základě výchozího stavu [MMSE skóre 10-20) na změnu od výchozího stavu v celkovém skóre ADAS-Cog, změnu od výchozího stavu v celkovém skóre RBANS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE se skládá z 11 testů, a to orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočet, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení odpovídajících 5 doménám orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Všechny položky byly hodnoceny jako 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu a vyšší skóre znamená lepší funkci. Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly prezentovány pro účastníky se základní MMSE 10-20. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Vliv základní závažnosti (včetně analýz podskupin založených na základním skóre MMSE 16-26) na skóre CIBIC+ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší). Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly prezentovány pro účastníky se základní MMSE 16-26. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Vliv základní závažnosti (včetně analýz podskupin založených na výchozím skóre MMSE 10-20) na skóre CIBIC+ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší). Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly prezentovány pro účastníky se základní hodnotou MMSE 10-20. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek je hodnocena testy, ale některé jsou závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Celkové skóre ADAS-Cog je součtem vypočtených skóre pro otázky 1 (úloha zapamatování slov), 2 (pojmenování předmětů a prstů) a 7 (úloha rozpoznávání slov) a skóre zaznamenaných v CRF pro otázky 3 až 6 ( Povely, Konstrukční praxe, Ideová praxe, Orientace) a 8 až 11 (Zapamatování zkušebních pokynů, Schopnost mluvené řeči, Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, Porozumění). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci, zatímco nižší znamená lepší kognitivní funkce. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Skóre CIBIC+ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší).
12. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre RBANS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
RBANS je individuálně spravovaná neurokognitivní baterie obsahující 12 dílčích testů v pěti doménách (pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť). Škálu doplňuje vyškolený a zkušený neurolog, psychiatr nebo neuropsycholog, případně jiná vyškolená a zkušená osoba. Je preferováno, aby tato osoba byla stejná osoba, která spravuje ADAS-Cog, ale musí to být osoba oddělená od osoby, která dokončí CIBIC+. Škála je založena na výkonu účastníka a její administrace zabere přibližně 25–30 minut. Hrubé celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý z 12 jednotlivých subtestů a pohybuje se mezi 0 a 311, kde nízké skóre = (větší poškození) a vysoké skóre = (lepší kognitivní funkce). Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vliv závažnosti výchozího stavu (včetně analýz podskupin na základě výchozího skóre MMSE 16-26) na změnu od výchozího stavu v celkovém skóre ADAS-Cog, změnu od výchozího stavu v celkovém skóre RBANS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE se skládá z 11 testů, a to orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočet, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení odpovídajících 5 doménám orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Všechny položky byly hodnoceny jako 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu a vyšší skóre znamená lepší funkci. Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly předloženy pro účastníky se základním skóre MMSE 16-26. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vliv závažnosti výchozího stavu (včetně analýz podskupin založených na výchozím skóre MMSE 10-20) na změnu od výchozího stavu v celkovém skóre ADAS-Cog, změnu od výchozího stavu v celkovém skóre RBANS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE se skládá z 11 testů, a to orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočet, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení odpovídajících 5 doménám orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Všechny položky byly hodnoceny jako 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu a vyšší skóre znamená lepší funkci. Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly předloženy pro účastníky se základním skóre MMSE 10-20. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vliv základní závažnosti (včetně analýz podskupin založených na výchozím skóre MMSE 16-26) na skóre CIBIC+ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší). Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly předloženy pro účastníky se základním skóre MMSE 16-26.
12. týden
Účinek základní závažnosti (včetně analýz podskupin založených na základním skóre MMSE 10-20) na skóre CIBIC+ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
CIBIC+ je hodnotící škála odvozená z rozhovoru s účastníkem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén funkcí účastníka, jako je mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 7 následovně: 1 (výrazné zlepšení), 2 (středně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (středně horší) a 7 (výrazně horší). Stratifikace podle závažnosti základní linie pomocí skóre MMSE na základní úrovni, přičemž stratou je skóre MMSE 10-15, 16-20 a 21-26. Byly také vyšetřeny dvě podskupiny používající skóre MMSE ve výchozím stavu, střední 10-20 a mírná 16-26. Údaje byly předloženy pro účastníky se základním skóre MMSE 10-20.
12. týden
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12 a 24
ADCS-ADL měří funkční poškození z hlediska aktivit každodenního života. ADCS-ADL je škála založená na informátorech spravovaná tazatelem, kde informátor (pečovatel) odpovídá na 23 otázek každodenního života (tj. ty nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s jinými lidmi, vedení domácnosti, provozování koníčků a zájmů, rozhodování a rozhodování) o účastníkovi. Otázky sahají od základních po instrumentální činnosti každodenního života a jejich vyplnění zabere přibližně 20 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78 a vyšší skóre znamená větší funkční schopnost a nižší skóre znamená větší poškození. Celkové skóre je součtem všech položek a podotázek. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnech 12 a 24.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12 a 24
Změna od základní hodnoty v Cornellově stupnici pro depresi u demence (CSDD) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
CSDD se používá k hodnocení známek a symptomů velké deprese u dementních účastníků. Škála CSDD obsahuje 19 položek o známkách deprese souvisejících s náladou, poruchách chování, fyzických známkách deprese, cyklických funkcích a poruchách představivosti, přičemž každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0–2 (0 = nepřítomná, 1 = mírná /přerušovaný, 2=těžký). Skóre nad 10 (pravděpodobná velká deprese), skóre nad 18 (určitá velká deprese), skóre pod 6 (absence významných depresivních symptomů). Celkové skóre bylo vypočteno jako vážený průměr skóre poskytnutých pro zbývajících 18 otázek následovně: Imputovaný součet= Pozorované celkové skóre x 1+ Maximální skóre chybějící hodnoty/ Součet maximálního skóre chybějících hodnot) a se pohybuje v rozmezí 0-38. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MMSE v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
MMSE se používá k testování kognitivní dysfunkce. Škálu vyplňuje vyškolený a zkušený neurolog/psychiatr/neuropsycholog na základě výkonnosti účastníků a její administrace trvá přibližně 5 až 10 minut. Skládá se z 11 testů, a to orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a počítání, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní, kreslení v 5 sekcích (orientace, registrace, počítání pozornosti, vybavování a jazyk) . Bodování bylo provedeno zakroužkováním 0, pokud byla odpověď nesprávná, nebo 1, pokud byla odpověď správná. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu a vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce. Celkové skóre MMSE bylo součtem skóre všech položek. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základního skóre v ADCS-ADL-Basic skóre; ADCS-ADL: Instrumentální skóre a ADCS-ADL: Celkové skóre nezávislosti v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12 a 24
Základní skóre bylo vypočteno jako součet otázek 1-6b a pohybuje se v rozmezí 0-22 (zahrnuté činnosti jsou: jídlo, chůze, použití toalety, koupání, úprava a oblékání) a Instrumentální skóre, součet otázek 7-23, se pohybuje od 0–56 (zahrnuté činnosti jsou: používání telefonu, sledování televize, konverzace, uklízení nádobí, osobních věcí, příprava nápojů, příprava svačin, vynášení odpadků, vycházení ven, nakupování, dodržování schůzek, ponechání o samotě, aktuální události, čtení, psaní, zábava/koníčky, domácí práce). Celkové skóre nezávislosti se vypočítá přehodnocením jednotlivých otázek pro každou aktivitu. Celkové skóre nezávislosti se proto pohybuje mezi 0 až 23, kde 23 znamená, že účastník je nezávislý (na základě těchto 23 ADL). Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnech 12 a 24.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12 a 24
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (závažnou a nezávažnou) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do týdne 24
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo se jedná o případ možného poškození jater vyvolaného léky. Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (závažnou i nezávažnou) a SAE.
Do týdne 24
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích s potenciálním klinickým problémem (PCC) kdykoli během léčby (ATOT)
Časové okno: Do týdne 24
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci (HR), tělesnou hmotnost (BW). SBP a DBP a HR byly měřeny jednou poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň 5 minut a navíc ve stoje, aby se u účastníků vyhodnotila posturální hypotenze. DBP byl měřen při vymizení Korotkoffových zvuků (fáze V). K měření krevního tlaku byla v průběhu studie použita pletysmografická metoda (nejlépe se sloupcovým sfygmomanometrem, pokud je k dispozici). Tělesná hmotnost byla měřena bez bot a ve světlém oblečení. Rozmezí PCC bylo následující: SBP (referenční rozsah [RR] <90-140> Nárůst od výchozí hodnoty [IFB]>=40 a pokles od výchozí hodnoty [DFB] >=30), DBP (RR < 50-90> IFB> =30 a DFB >=20), HR (RR <50-100> IFB >=30 a DFB >=30, BW (IFB >= 7 % a DFB >=7 %).
Do týdne 24
Počet účastníků s hematologickými údaji PCC ATOT
Časové okno: Do týdne 24
Hematologické parametry zahrnovaly poměr hematokritu (referenční rozmezí muži 0,410-0,500, ženy 0,350-0,460 [18–64 let] a muži 0,360–0,490, ženy 0,330-0,460 [65+ let]), hemoglobin v gramech na litr (13,8–17,2), giga lymfocyty na litr (0,85-4,10), monocyty giga na litr (0,20-1,10), počet krevních destiček giga na litr (130-400), segmentované neutrofily giga na litr (1,80-8,00), celkové neutrofily (1,80-8,00). Data byla prezentována v konsolidovaném formátu pro hematologické parametry vysoké a nízké z referenčního rozsahu PCC ATOT.
Do týdne 24
Počet účastníků s chemickými údaji PCC ATOT
Časové okno: Do týdne 24
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly mezinárodní jednotky alaninaminotransferázy na litr (IU/L) RR [0-48], alkalickou fosfatázu IU/L (20-125), mezinárodní jednotky aspartátaminotransferázy na litr (0-55), dusík močoviny v krvi /poměr kreatininu (24–101), milimol vápníku na litr (mmol/l) [2,12–2,56], obsah oxidu uhličitého/bikarbonát mmol/l (20-32), cholesterol mmol/l (0,00-5,15), kreatinkináza IU/L (muži 0-235 a ženy 0-190), mikromol kreatininu na litr (umol/l) [44-124], přímý bilirubin umol/l (0-6), gama-glutamyltransferáza IU/l (muži 0-65 a ženy 0-45), glukóza mmol/l (3,9-6,9), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou mmol/l (0,00-3,35), laktátdehydrogenáza IU/l (0-270), draslík mmol/l (3,5-5,3), mmol/l sodíku (135-146), celkový bilirubin umol/l (0-22), triglyceridy mmol/l (0,00-2,24), močovina/močovinový dusík v krvi mmol/l (2,5-10,5). Data byla prezentována v konsolidovaném formátu pro klinické chemické parametry vysoké a nízké z RR PCC ATOT.
Do týdne 24
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, kreatinkináza, gamaglutamyltransferáza a laktátdehydrogenáza v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, kreatinkinázu, gamaglutamyltransferázu a laktátdehydrogenázu. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci ve 24. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Albumin a celkový protein v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin a celkový protein. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Klinicko-chemický parametr zahrnoval poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie vápník, obsah CO2/bikarbonát, chlorid, glukóza, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hořčík, fosfor, draslík, sodík, triglyceridy, močovina/močovina v krvi, dusík v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly vápník, obsah CO2/hydrogenuhličitan, chlorid, glukózu, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hořčík, fosfor, draslík, sodík, triglyceridy, močovinu/dusík močoviny v krvi. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty Basofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček, segmentované neutrofily, celkové neutrofily, počet bílých krvinek ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček, segmentované neutrofily, celkové neutrofily, počet bílých krvinek. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologický parametr zahrnoval hematokrit. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna hematologických parametrů Hemoglobin a střední koncentrace hemoglobinu v těle ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologický parametr zahrnoval hemoglobin a průměrnou koncentraci hemoglobinu v krvinkách. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru střední hodnoty hemoglobinu v krvi ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologický parametr zahrnoval průměrný hemoglobin v krvinkách. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Střední objem tělíska a střední objem krevních destiček ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologický parametr zahrnoval průměrný objem tělíska a průměrný objem krevních destiček. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty v hematologickém parametru ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Hematologický parametr zahrnoval počet červených krvinek. Výchozí stav byl definován jako hodnota při návštěvě 3 (týden 0). Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci v týdnu 24.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Počet účastníků s nálezy elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího a centrálního kardiologa
Časové okno: Do týdne 24
Klinická interpretace EKG zkoušejícím byla zaznamenána jako normální, abnormální, ale neklinicky významné (ANCS) a abnormální klinicky významné (ACS). Interpretace EKG centrálním kardiologem zahrnovala nejextrémnější výsledek z dostupných EKG, kdy byla interpretace EKG centrálním kardiologem zaznamenána jako normální, nelze hodnotit a abnormální. Údaje byly předloženy pro počet účastníků s nejzávažnějšími abnormálními nálezy na EKG během léčby.
Do týdne 24
Odhady expozice pro SB-742457 Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUCτss)
Časové okno: Jeden vzorek v den 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 a 168±5 po 24 hodinách od poslední dávky
Za účelem hodnocení plazmatických koncentrací SB-742457 a donepezilu bylo odebráno celkem pět farmakokinetických vzorků na účastníka. Při každé návštěvě (28±5, 56±5, 84±5, 126±5 a 168±5) byl odebrán jeden vzorek po 24 hodinách od poslední dávky.
Jeden vzorek v den 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 a 168±5 po 24 hodinách od poslední dávky
Odhady expozice pro minimální koncentraci SB-742457 v ustáleném stavu (Cmin-ss)
Časové okno: Jeden vzorek v den 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 a 168±5 po 24 hodinách od poslední dávky
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly získány do 24 hodin od poslední dávky. Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu bylo odebráno celkem pět farmakokinetických vzorků na účastníky. Expozice SB-742457 v ustáleném stavu Cmin-ss pro každého účastníka byly odhadnuty pomocí nelineární analýzy smíšeného účinku. Data byla prezentována v konsolidovaném formátu pro expozice SB-742457 v ustáleném stavu Cmin-ss.
Jeden vzorek v den 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 a 168±5 po 24 hodinách od poslední dávky
Odhady expozice pro průměrnou koncentraci donepezilu v ustáleném stavu (Cavgss)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18 a 24
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly získány do 24 hodin od poslední dávky. Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu bylo odebráno celkem pět farmakokinetických vzorků na účastníky. Expozice donepezilu v ustáleném stavu Cavgss pro každého účastníka byly odhadnuty pomocí nelineární analýzy smíšeného účinku. Data byla prezentována v konsolidovaném formátu pro expozice SB-742457 v ustáleném stavu Cavgss.
Týdny 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ3110865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-742457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit