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Studio di SB-742457 o Donepezil Versus Placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio AZ3110865, uno studio che confronta SB-742457 o Donepezil rispetto al placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SB-742457 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. SB-742457 è un trattamento sperimentale che aumenta i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che sono spesso diminuite nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuburg / Donau, Bayern, Germania, 86633
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Germania, 64711
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Germania, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Messico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Ags, Aguascalientes, Messico, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polonia, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Loeventstein, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Sud Africa, 2157
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e i loro caregiver devono fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata con una storia documentata di 6 mesi di sintomi di AD
  • I soggetti devono avere un assistente regolare che sia disposto a partecipare alle visite, supervisionare la conformità del soggetto con lo studio e riferire sullo stato del soggetto.
  • Le donne in età fertile devono accettare il test di gravidanza e la forma approvata di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza vascolare possibile, probabile o definita.
  • Anamnesi/evidenza di qualsiasi altro disturbo del SNC che potrebbe essere interpretato come causa di demenza
  • Storia di convulsioni note o sospette, perdita di coscienza o trauma cranico significativo
  • Sono esclusi i soggetti con ECG, pressione arteriosa e valori di laboratorio al di fuori dei criteri del protocollo.
  • Soggetti con fotosensibilità nota
  • I soggetti con una storia di precedente esposizione a SB-742457, che assumono agenti per i quali esiste un rischio teorico di interazione con SB-742457 o che assumono farmaci per il morbo di Alzheimer o agenti ad azione centrale che potrebbero influire sui risultati dello studio non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
comparatore
Sperimentale: SB-742457 - 15mg
Droga: SB-742457
farmaco sperimentale
Sperimentale: SB-742457 - 35mg
Droga: SB-742457
farmaco sperimentale
Comparatore attivo: Donepezil
Droga: Donepezil
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ADAS-Cog valuta una serie di abilità cognitive tra cui la memoria, la comprensione, l'orientamento nel tempo e nello spazio e il linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi viene valutata mediante test, ma alcuni dipendono dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. Il punteggio totale ADAS-Cog è la somma dei punteggi calcolati per le domande 1 (attività di richiamo di parole), 2 (denominazione di oggetti e dita) e 7 (attività di riconoscimento di parole) e i punteggi registrati sul CRF per le domande da 3 a 6 ( Comandi, Prassi costruttiva, Prassi ideativa, Orientamento) e da 8 a 11 (Ricordare le istruzioni del test, Capacità di linguaggio parlato, Difficoltà a trovare parole nel linguaggio spontaneo, Comprensione). Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione mentre più bassi indicano una migliore funzione cognitiva. Il basale è stato definito come il valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico - Punteggio più (CIBIC+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
RBANS è una batteria neurocognitiva somministrata individualmente che comprende 12 test secondari in cinque domini (attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive e memoria immediata e ritardata). La scala è completata da un neurologo, psichiatra o neuropsicologo addestrato ed esperto, o da un'altra persona addestrata ed esperta. È preferibile che questa persona sia la stessa persona che amministra l'ADAS-Cog, ma deve essere una persona separata dalla persona che completa il CIBIC+. La scala si basa sulle prestazioni del partecipante e richiede circa 25-30 minuti per la somministrazione. I punteggi totali grezzi vengono calcolati sommando i punteggi per ciascuno dei 12 sottotest individuali e vanno da 0 a 311, dove punteggio basso = (maggiore danno) e punteggio alto = (migliore funzione cognitiva). Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi 16-26 del Mini Mental State Examination [MMSE] al basale) sulla variazione rispetto al basale del punteggio totale ADAS-Cog, la variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Il MMSE è composto da 11 test: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno corrispondenti a 5 domini orientamento, memoria, attenzione e costruzione. Tutti gli elementi sono stati valutati come 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con MMSE al basale 16-26. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sul basale [punteggi MMSE 10-20) sulla variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog, la variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Il MMSE è composto da 11 test: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno corrispondenti a 5 domini orientamento, memoria, attenzione e costruzione. Tutti gli elementi sono stati valutati come 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con MMSE al basale 10-20. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 16-26) sul punteggio CIBIC+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore). Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con MMSE al basale 16-26. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 10-20) sul punteggio CIBIC+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore). I punteggi più alti indicano il peggior risultato. Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con MMSE al basale 10-20. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
ADAS-Cog valuta una serie di abilità cognitive tra cui la memoria, la comprensione, l'orientamento nel tempo e nello spazio e il linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi viene valutata mediante test, ma alcuni dipendono dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. Il punteggio totale ADAS-Cog è la somma dei punteggi calcolati per le domande 1 (attività di richiamo di parole), 2 (denominazione di oggetti e dita) e 7 (attività di riconoscimento di parole) e i punteggi registrati sul CRF per le domande da 3 a 6 ( Comandi, Prassi costruttiva, Prassi ideativa, Orientamento) e da 8 a 11 (Ricordare le istruzioni del test, Capacità di linguaggio parlato, Difficoltà a trovare parole nel linguaggio spontaneo, Comprensione). Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione mentre più bassi indicano una migliore funzione cognitiva. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Punteggio CIBIC+ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
RBANS è una batteria neurocognitiva somministrata individualmente che comprende 12 test secondari in cinque domini (attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive e memoria immediata e ritardata). La scala è completata da un neurologo, psichiatra o neuropsicologo addestrato ed esperto, o da un'altra persona addestrata ed esperta. È preferibile che questa persona sia la stessa persona che amministra l'ADAS-Cog, ma deve essere una persona separata dalla persona che completa il CIBIC+. La scala si basa sulle prestazioni del partecipante e richiede circa 25-30 minuti per la somministrazione. I punteggi totali grezzi vengono calcolati sommando i punteggi per ciascuno dei 12 sottotest individuali e vanno da 0 a 311, dove punteggio basso = (maggiore danno) e punteggio alto = (migliore funzione cognitiva). Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 16-26) sulla variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog, la variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Il MMSE è composto da 11 test: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno corrispondenti a 5 domini orientamento, memoria, attenzione e costruzione. Tutti gli elementi sono stati valutati come 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con punteggio MMSE al basale 16-26. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 10-20) sulla variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog, la variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Il MMSE è composto da 11 test: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno corrispondenti a 5 domini orientamento, memoria, attenzione e costruzione. Tutti gli elementi sono stati valutati come 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con punteggio MMSE al basale 10-20. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 16-26) sul punteggio CIBIC+ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore). Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con punteggio MMSE al basale 16-26.
Settimana 12
Effetto della gravità al basale (incluse le analisi dei sottogruppi basate sui punteggi MMSE al basale 10-20) sul punteggio CIBIC+ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CIBIC+ è una scala di valutazione derivata da un'intervista con il partecipante e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del partecipante, come lo stato mentale/cognitivo, il comportamento e il funzionamento. I punteggi sono valutati su una scala da 1 a 7 come segue: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggio minimo), 6 (peggio moderato) e 7 (notevolmente peggiore). Stratificazione per gravità al basale, utilizzando il punteggio MMSE al basale, con gli strati costituiti da un punteggio MMSE di 10-15, 16-20 e 21-26. Sono stati esaminati anche due sottogruppi utilizzando il punteggio MMSE al basale, moderato 10-20 e lieve 16-26. I dati sono stati presentati per i partecipanti con punteggio MMSE al basale 10-20.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12 e 24
L'ADCS-ADL misura la compromissione funzionale in termini di attività della vita quotidiana. L'ADCS-ADL è una scala basata sull'informatore amministrata dall'intervistatore in cui l'informatore (caregiver) risponde a 23 attività di domande della vita quotidiana (ad es. quelli necessari per la cura personale, la comunicazione e l'interazione con altre persone, il mantenimento della famiglia, la conduzione di hobby e interessi, l'assunzione di giudizi e decisioni) sul partecipante. Le domande vanno dalle attività di base a quelle strumentali della vita quotidiana e richiedono circa 20 minuti per essere completate. Il punteggio totale varia da 0 a 78 e un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale e punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e sotto-domande. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alle settimane 12 e 24.
Basale (settimana 0) e settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il CSDD viene utilizzato per valutare segni e sintomi di depressione maggiore nei partecipanti dementi. La scala CSDD contiene 19 item sui segni di depressione legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici di depressione, funzioni cicliche e disturbi ideativi, dove ogni item è valutato per gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve /intermittente, 2=grave). Punteggi superiori a 10 (probabile depressione maggiore), punteggi superiori a 18 (depressione maggiore definita), punteggi inferiori a 6 (assenza di sintomi depressivi significativi). Il punteggio totale è stato calcolato come media ponderata dei punteggi forniti per le restanti 18 domande come segue: Totale Imputato= Punteggio Totale Osservato x 1+ Punteggio Massimo del valore mancante/Somma del Punteggio Massimo dei valori non mancanti) e va da 0 a 38. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MMSE alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
L'MMSE viene utilizzato per testare la disfunzione cognitiva. La scala è completata da un neurologo/psichiatra/neuropsicologo addestrato ed esperto in base alle prestazioni dei partecipanti e la somministrazione richiede dai 5 ai 10 minuti circa. Consiste in 11 test: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura, disegno in 5 sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) . Il punteggio è stato assegnato cerchiando 0 se la risposta era errata o 1 se la risposta era corretta. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo e punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Il punteggio MMSE totale era una somma di tutti i punteggi degli elementi. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL-Basic; ADCS-ADL: punteggio strumentale e ADCS-ADL: punteggio totale di indipendenza alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12 e 24
Il punteggio base è stato calcolato come somma delle domande 1-6b e varia da 0-22 (le attività incluse sono: mangiare, camminare, usare il bagno, fare il bagno, pettinarsi e vestirsi) e il punteggio strumentale, somma delle domande 7-23, varia da 0-56 (le attività incluse sono: usare il telefono, guardare la televisione, conversare, pulire i piatti, effetti personali, preparare bevande, fare spuntini, portare fuori la spazzatura, uscire, fare la spesa, rispettare gli appuntamenti, restare soli, attualità, lettura, scrittura, passatempi/hobby, faccende domestiche). Il punteggio totale di indipendenza viene calcolato ricalcolando il punteggio delle singole domande per ciascuna attività. Il punteggio di indipendenza totale varia quindi tra 0 e 23, dove 23 indica che un partecipante è indipendente (sulla base di questi 23 ADL). Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alle settimane 12 e 24.
Basale (settimana 0) e settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi e non gravi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi (gravi e non gravi) e SAE.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con segni vitali Dati di potenziale preoccupazione clinica (PCC) in qualsiasi momento durante il trattamento (ATOT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (HR), il peso corporeo (BW). SBP, DBP e HR sono stati misurati una volta dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e, inoltre, dopo essersi alzati per valutare i partecipanti per l'ipotensione posturale. Il DBP è stato misurato alla scomparsa dei suoni di Korotkoff (Fase V). Il metodo pletismografico (preferibilmente con uno sfigmomanometro a colonna ove disponibile) è stato utilizzato per misurare la pressione sanguigna durante lo studio. È stato misurato il peso corporeo, senza scarpe e indossando abiti leggeri. L'intervallo PCC era il seguente: SBP (intervallo di riferimento [RR] <90-140> Aumento rispetto al basale [IFB]>=40 e diminuzione rispetto al basale [DFB] >=30), DBP (RR <50-90> IFB> =30 e DFB >=20), HR (RR <50-100> IFB >=30 e DFB >=30, BW (IFB >= 7% e DFB >=7%).
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con dati ematologici di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I parametri ematologici includevano il rapporto dell'ematocrito (intervallo di riferimento maschi 0,410-0,500, femmine 0,350-0,460 [18-64 anni] e maschi 0,360-0,490, femmine 0,330-0,460 [65+ anni]), grammi di emoglobina per litro (13,8-17,2), linfociti giga per litro (0,85-4,10), monociti giga per litro (0,20-1,10), conta piastrinica giga per litro (130-400), neutrofili segmentati giga per litro (1,80-8,00), neutrofili totali (1,80-8,00). I dati sono stati presentati in un formato consolidato per i parametri ematologici alti e bassi dall'intervallo di riferimento di PCC ATOT.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con dati di chimica di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I parametri di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi unità internazionali per litro (UI/L) RR [0-48], fosfatasi alcalina IU/L (20-125), aspartato aminotransferasi unità internazionali per litro (0-55), azoto ureico nel sangue rapporto /creatinina (24-101), millimoli di calcio per litro (mmol/L) [2,12-2,56], contenuto di anidride carbonica/bicarbonato mmol/L (20-32), colesterolo mmol/L (0,00-5,15), creatina chinasi IU/L (maschi 0-235 e femmine 0-190), creatinina micromoli per litro (umol/L) [44-124], bilirubina diretta umol/L (0-6), gamma glutamil transferasi IU/L (maschi 0-65 e femmine 0-45), glucosio mmol/L (3,9-6,9), lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo mmol/L (0,00-3,35), lattato deidrogenasi IU/L (0-270), potassio mmol/L (3,5-5,3), sodio mmol/L (135-146), bilirubina totale umol/L (0-22), trigliceridi mmol/L (0,00-2,24), urea/azoto ureico mmol/L (2,5-10,5). I dati sono stati presentati in un formato consolidato per i parametri di chimica clinica alti e bassi dal RR di PCC ATOT.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Alanina amino transferasi, fosfatasi alcalina, aspartato amino transferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
I parametri di chimica clinica includevano alanina amino transferasi, fosfatasi alcalina, aspartato amino transferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alle settimane 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Albumina e proteine ​​totali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
I parametri di chimica clinica includevano albumina e proteine ​​totali. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica Rapporto azoto ureico nel sangue/creatinina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro di chimica clinica includeva il rapporto azoto ureico/creatinina. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Calcio, contenuto di CO2/bicarbonato, cloruro, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, magnesio, fosforo, potassio, sodio, trigliceridi, urea/azoto ureico nel sangue alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
I parametri di chimica clinica includevano calcio, contenuto di CO2/bicarbonato, cloruro, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, magnesio, fosforo, potassio, sodio, trigliceridi, urea/azoto ureico nel sangue. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica creatinina, bilirubina diretta e bilirubina totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
I parametri di chimica clinica includevano creatinina, bilirubina diretta e bilirubina totale. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica, neutrofili segmentati, neutrofili totali, conta leucocitaria alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica, neutrofili segmentati, neutrofili totali, conta leucocitaria. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro ematologico includeva l'ematocrito. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Emoglobina e concentrazione media di emoglobina nei globuli alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro ematologico includeva l'emoglobina e la concentrazione media di emoglobina corpuscolare. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Media emoglobina corpuscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro ematologico includeva l'emoglobina corpuscolata media. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Volume medio dei globuli e volume medio delle piastrine alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro ematologico includeva il volume medio dei globuli e il volume medio delle piastrine. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Conta dei globuli rossi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il parametro ematologico includeva la conta dei globuli rossi. Il basale è stato definito come il valore alla Visita 3 (Settimana 0). La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) valutati dallo sperimentatore e dal cardiologo centrale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'interpretazione clinica dell'ECG da parte dello sperimentatore è stata registrata come Normale, Anormale ma non clinicamente significativo (ANCS) e Anormale clinicamente significativo (ACS). L'interpretazione dell'ECG da parte del cardiologo centrale includeva il risultato più estremo degli ECG disponibili in cui l'interpretazione dell'ECG da parte del cardiologo centrale era registrata come normale, impossibile da valutare e anormale. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con risultati ECG anomali più gravi durante il trattamento.
Fino alla settimana 24
Stime dell'esposizione per SB-742457 Area sotto curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτss)
Lasso di tempo: Un campione al giorno 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 e 168±5 dopo 24 ore dall'ultima dose
Sono stati raccolti un totale di cinque campioni di farmacocinetica per partecipante allo scopo di valutare le concentrazioni plasmatiche di SB-742457 e donepezil. Ad ogni visita (giorno 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 e 168±5) è stato raccolto un campione dopo 24 ore dall'ultima dose.
Un campione al giorno 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 e 168±5 dopo 24 ore dall'ultima dose
Stime dell'esposizione per SB-742457 Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin-ss)
Lasso di tempo: Un campione al giorno 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 e 168±5 dopo 24 ore dall'ultima dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti entro 24 ore dall'ultima dose. Sono stati prelevati un totale di cinque campioni di farmacocinetica per partecipante alle settimane 4, 8, 12, 18 e alla settimana 24. Le esposizioni SB-742457 allo stato stazionario Cmin-ss per ciascun partecipante sono state stimate mediante analisi di effetti misti non lineari. I dati sono stati presentati in un formato consolidato per le esposizioni SB-742457 allo stato stazionario Cmin-ss.
Un campione al giorno 28±5, 56±5, 84±5, 126±5 e 168±5 dopo 24 ore dall'ultima dose
Stime dell'esposizione per la concentrazione media di Donepezil allo stato stazionario (Cavgss)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18 e Settimana 24
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti entro 24 ore dall'ultima dose. Sono stati prelevati un totale di cinque campioni di farmacocinetica per partecipante alle settimane 4, 8, 12, 18 e alla settimana 24. Le esposizioni di Donepezil allo stato stazionario di Cavgss per ciascun partecipante sono state stimate mediante analisi a effetti misti non lineari. I dati sono stati presentati in un formato consolidato per le esposizioni SB-742457 allo stato stazionario Cavgss.
Settimane 4, 8, 12, 18 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ3110865

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