FIBROSCAN 검증 및 Fibrotest의 관심 - FIBROSCAN Association for Fibrosis Diagnosis in Alcoholic Liver Disease (FIBROMAF)
알코올성 간질환에서 섬유증의 비침습적 진단 방법 : FIBROSCAN 검증 및 Fibrotest의 비교 - FIBROSCAN과 FIBROSCAN 단독의 연관성
Fibrotest 외에도 비침습적 마커는 만성 C형 간염에 대해서만 검증되었습니다. 그러나 만성 C형 간염의 경우 비침습적 테스트(Fibrotest 및 과도 탄성 측정법)가 현재 실무에서 이미 사용되고 있습니다. 이 연구의 목적은 간 조직학과 비교하여 FIBROSCAN의 진단적 가치를 검증하는 것입니다. FIBROSCAN은 또한 이 진단 전략을 최적화하기 위해 Fibrotest 및 FIBROSCAN-Fibrotest 협회를 각 테스트 단독으로 비교합니다.
연구 변수는 상당한 섬유증(METAVIR 점수에서 ≥ 2) 및 간경변의 존재(점수: F4)입니다. 점수의 진단 값은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, ROC 곡선으로 표현됩니다. 점수의 ROC 곡선 아래 영역은 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
알코올성 간 질환(ALD)은 매우 널리 퍼져 있으며 간 섬유화 및 간경변증은 오랫동안 무증상입니다. ALD 환자의 간 생검은 간 병변의 예후를 결정하고 간경변증을 관리하기 위해 고안되었습니다. Fibrotest 외에도 비침습적 마커는 만성 C형 간염에 대해서만 검증되었습니다. 그러나 만성 C형 간염의 경우 비침습적 테스트(Fibrotest 및 과도 탄성 측정법)가 현재 실무에서 이미 사용되고 있습니다. 이 연구의 목적은 간 조직학과 비교하여 FIBROSCAN의 진단적 가치를 검증하는 것입니다. FIBROSCAN은 또한 이 진단 전략을 최적화하기 위해 Fibrotest 및 FIBROSCAN-Fibrotest 협회를 각 테스트 단독으로 비교합니다.
아미노트랜스퍼라제 이상 또는 간경변 의심이 있는 200명의 연속 과음자가 2년 동안 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 늑간 간 생검, 간 섬유증의 비침습적 생물학적 점수 평가 및 일시적인 탄성 조영술을 받게 됩니다.
연구 변수는 상당한 섬유증(METAVIR 점수에서 ≥ 2) 및 간경변의 존재(점수: F4)입니다. 점수의 진단 값은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, ROC 곡선으로 표현됩니다. 점수의 ROC 곡선 아래 영역은 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다. 다변량 분석을 사용하여 점수를 독립적인 진단 값으로 식별하므로 연관될 수 있습니다.
이 연구를 통해 ALD 환자의 초기 섬유증을 식별하기 위해 최상의 진단 값을 가진 비침습적 마커를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clamart, 프랑스, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, 프랑스, 75005
- AP-HP Hopital Cochin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연속 과음
- 남녀 모두
- 만 18세~75세,
- 알코올성 간 질환 관리를 위해 입원
- Ag HBs -, HIV -, HCV -, 알코올 남용 이외의 다른 간질환 없이,
- 최소 5년 동안 하루 80g 이상의 알코올 섭취
- 아미노트랜스퍼라제 수치 이상(ASAT ≥ 1.5 N 및 ALAT > N) 또는 간경변 의심
제외 기준:
- 알코올 남용 이외의 다른 간 질환,
- 복수,
- 늑간 간 생검에 대한 금기
- IMC>30
- 간암
- 다른 암종
- 심각한 관련 질병
- 혈소판 < 60 GIGAS/L 또는 Quick time < 50% 또는 TCA > 1.5 목격 시간
- Plavix® 또는 혈소판 항응고제 또는 항응고제로 치료
- 늑간 간 생검 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자는 유의한 섬유증(METAVIR 점수>=2) 및 간경화(METAVIR 점수=4)의 존재 여부에 따라 분류됩니다. 진단 테스트의 ROC 곡선 아래 영역
기간: 최대 일주일
|
최대 일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진단 검사의 진단 값은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, ROC 곡선으로 표현됩니다.
기간: 최대 일주일
|
최대 일주일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .