Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIBROSCAN Validace a zájem o Fibrotest - FIBROSCAN Association pro diagnostiku fibrózy u alkoholických jaterních onemocnění (FIBROMAF)

22. ledna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní diagnostické metody pro fibrózu u alkoholických jaterních onemocnění : FIBROSCAN Validace a srovnání Fibrotest - FIBROSCAN asociace se samotným FIBROSCANem

Kromě Fibrotestu byly neinvazivní markery validovány pouze pro chronickou hepatitidu C. U chronické hepatitidy C se však v současné praxi již používají neinvazivní testy (Fibrotest a přechodná elastometrie). Cílem této studie je ověřit diagnostickou hodnotu FIBROSCANu srovnáním s histologií jater. FIBROSCAN bude také porovnán s Fibrotestem a přidružením FIBROSCAN-Fibrotest ke každému testu samostatně, aby se optimalizovala tato diagnostická strategie.

Studovanými proměnnými budou významná fibróza (≥ 2 ve skóre METAVIR) a přítomnost cirhózy (skóre: F4). Diagnostické hodnoty skóre budou vyjádřeny senzitivitou, specificitou, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami a ROC křivkami. Oblasti pod ROC křivkou skóre budou porovnány pomocí Z testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alkoholické onemocnění jater

Detailní popis

Alkoholické onemocnění jater (ALD) je vysoce rozšířené a jaterní fibróza a cirhóza jsou po dlouhou dobu asymptomatické. Biopsie jater u pacientů s ALD je určena ke stanovení prognózy jaterních lézí a ke zvládnutí cirhózy. Kromě Fibrotestu byly neinvazivní markery validovány pouze pro chronickou hepatitidu C. U chronické hepatitidy C se však v současné praxi již používají neinvazivní testy (Fibrotest a přechodná elastometrie). Cílem této studie je ověřit diagnostickou hodnotu FIBROSCANu srovnáním s histologií jater. FIBROSCAN bude také porovnán s Fibrotestem a přidružením FIBROSCAN-Fibrotest ke každému testu samostatně, aby se optimalizovala tato diagnostická strategie.

Do studie bude zahrnuto 200 po sobě jdoucích nadměrných pijáků s aminotransferázovými anomáliemi nebo podezřením na cirhózu po dobu 2 let. U všech pacientů bude provedena interkostální jaterní biopsie, vyhodnocení neinvazivního biologického skóre jaterní fibrózy a přechodná elastografie.

Tato studie umožní vybrat neinvazivní marker(y) s nejlepšími diagnostickými hodnotami za účelem identifikace časné fibrózy u pacientů s ALD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Clamart, Francie, 92141
    - AP-HP Hôpital Antoine Beclere
  - Lille, Francie, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Paris, Francie, 75005
    - AP-HP Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alkoholickým onemocněním jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

po sobě jdoucích nadměrných pijáků
oba pohlaví
ve věku od 18 do 75 let,
hospitalizován k léčbě alkoholického onemocnění jater
Ag HBs -, HIV -, HCV -, bez jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nadužívání alkoholu,
s konzumací alkoholu vyšší než 80 g denně po dobu nejméně 5 let
s anomáliemi hladiny aminotransferáz (ASAT ≥ 1,5 N a ALT > N) nebo podezřením na cirhózu

Kritéria vyloučení:

jakékoli jiné onemocnění jater než nadužívání alkoholu,
ascitida,
kontraindikace interkostální jaterní biopsie
IMC>30
karcinom jater
jiný karcinom
závažné přidružené onemocnění
krevní destičky < 60 GIGAS/l nebo rychlý čas < 50 % nebo TCA > 1,5 času svědectví
léčba Plavixem® nebo antiagregačním či antikoagulačním činidlem na krevní destičky
odmítnutí interkostální jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pacienti budou klasifikováni podle existence významné fibrózy (METAVIR skóre>=2) a cirhózy (METAVIR skóre=4) Oblasti pod ROC křivkou diagnostických testů Časové okno: až jeden týden	až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Diagnostické hodnoty diagnostických testů budou vyjádřeny senzitivitou, specificitou, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami a ROC křivkami. Časové okno: až jeden týden	až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Echosens

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)