- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708617
FIBROSCAN validering og interesse for Fibrotest - FIBROSCAN Association for Fibrosis Diagnosis in Alcoholic Liver Disease (FIBROMAF)
Ikke-invasive diagnostiske metoder til fibrose ved alkoholisk leversygdom: FIBROSCAN-validering og sammenligning af Fibrotest - FIBROSCAN-associering med FIBROSCAN alene
Bortset fra Fibrotest er non-invasive markører kun blevet valideret for kronisk hepatitis C. Men ligesom for kronisk C hepatitis, anvendes ikke-invasive tests (Fibrotest og transient elastometri) allerede i den nuværende praksis. Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske værdi af FIBROSCAN ved sammenligning med leverhistologi. FIBROSCAN vil også blive sammenlignet med Fibrotest og FIBROSCAN-Fibrotest tilknytning til hver test alene for at optimere denne diagnostiske strategi.
Undersøgte variabler vil være signifikant fibrose (≥ 2 i METAVIR-scoren) og tilstedeværelse af cirrose (score: F4). Diagnostiske værdier af scoringerne vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver. Områder under ROC-kurven af scores vil blive sammenlignet ved hjælp af Z-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholisk leversygdom (ALD) er meget udbredt, og leverfibrose og skrumpelever er asymptomatiske i lang tid. Leverbiopsi hos patienter med ALD er designet til at bestemme prognosen for leverlæsioner og til at håndtere cirrhose. Bortset fra Fibrotest er non-invasive markører kun blevet valideret for kronisk hepatitis C. Men ligesom for kronisk C hepatitis, anvendes ikke-invasive tests (Fibrotest og transient elastometri) allerede i den nuværende praksis. Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske værdi af FIBROSCAN ved sammenligning med leverhistologi. FIBROSCAN vil også blive sammenlignet med Fibrotest og FIBROSCAN-Fibrotest tilknytning til hver test alene for at optimere denne diagnostiske strategi.
200 på hinanden følgende overdrevne drikkere med aminotransferase-anomalier eller mistanke om cirrose vil blive inkluderet i undersøgelsen over en periode på 2 år. Alle patienter vil have intercostal leverbiopsi, vurdering af de ikke-invasive biologiske scores for leverfibrose og forbigående elastografi.
Undersøgte variabler vil være signifikant fibrose (≥ 2 i METAVIR-scoren) og tilstedeværelse af cirrose (score: F4). Diagnostiske værdier af scoringerne vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver. Områder under ROC-kurven af scores vil blive sammenlignet ved hjælp af Z-test. Multivariate analyser vil blive brugt til at identificere scorerne med en uafhængig diagnostisk værdi, og det kan derfor være forbundet.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at vælge den eller de ikke-invasive markører med de bedste diagnostiske værdier for at identificere tidlig fibrose hos patienter med ALD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Frankrig, 75005
- AP-HP Hopital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende overdrevne drikker
- begge køn
- i alderen 18 til 75 år,
- indlagt for at håndtere alkoholisk leversygdom
- Ag HBs -, HIV -, HCV -, uden anden leversygdom end alkoholmisbrug,
- med alkoholforbrug større end 80 g om dagen i mindst 5 år
- med anomalier i aminotransferaseniveauer (ASAT ≥ 1,5 N og ALAT > N) eller mistanke om skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden leversygdom end alkoholmisbrug,
- ascitis,
- kontraindikation for intercostal leverbiopsi
- IMC>30
- leverkarcinom
- andet karcinom
- alvorlig associeret sygdom
- blodplader < 60 GIGAS/L eller hurtig tid < 50 % eller TCA > 1,5 vidnetid
- behandling med Plavix® eller blodpladeantiaggregeringsmiddel eller antikoagulant
- afslag på interkostal leverbiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienterne vil blive klassificeret efter eksistensen af signifikant fibrose (METAVIR-score>=2) og cirrhose (METAVIR-score=4) Områder under ROC-kurven for de diagnostiske tests
Tidsramme: op til en uge
|
op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske værdier af de diagnostiske tests vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver.
Tidsramme: op til en uge
|
op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OST07008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .