Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIBROSCAN validering og interesse for Fibrotest - FIBROSCAN Association for Fibrosis Diagnosis in Alcoholic Liver Disease (FIBROMAF)

22. januar 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-invasive diagnostiske metoder til fibrose ved alkoholisk leversygdom: FIBROSCAN-validering og sammenligning af Fibrotest - FIBROSCAN-associering med FIBROSCAN alene

Bortset fra Fibrotest er non-invasive markører kun blevet valideret for kronisk hepatitis C. Men ligesom for kronisk C hepatitis, anvendes ikke-invasive tests (Fibrotest og transient elastometri) allerede i den nuværende praksis. Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske værdi af FIBROSCAN ved sammenligning med leverhistologi. FIBROSCAN vil også blive sammenlignet med Fibrotest og FIBROSCAN-Fibrotest tilknytning til hver test alene for at optimere denne diagnostiske strategi.

Undersøgte variabler vil være signifikant fibrose (≥ 2 i METAVIR-scoren) og tilstedeværelse af cirrose (score: F4). Diagnostiske værdier af scoringerne vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver. Områder under ROC-kurven af ​​scores vil blive sammenlignet ved hjælp af Z-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alkoholisk leversygdom (ALD) er meget udbredt, og leverfibrose og skrumpelever er asymptomatiske i lang tid. Leverbiopsi hos patienter med ALD er designet til at bestemme prognosen for leverlæsioner og til at håndtere cirrhose. Bortset fra Fibrotest er non-invasive markører kun blevet valideret for kronisk hepatitis C. Men ligesom for kronisk C hepatitis, anvendes ikke-invasive tests (Fibrotest og transient elastometri) allerede i den nuværende praksis. Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske værdi af FIBROSCAN ved sammenligning med leverhistologi. FIBROSCAN vil også blive sammenlignet med Fibrotest og FIBROSCAN-Fibrotest tilknytning til hver test alene for at optimere denne diagnostiske strategi.

200 på hinanden følgende overdrevne drikkere med aminotransferase-anomalier eller mistanke om cirrose vil blive inkluderet i undersøgelsen over en periode på 2 år. Alle patienter vil have intercostal leverbiopsi, vurdering af de ikke-invasive biologiske scores for leverfibrose og forbigående elastografi.

Undersøgte variabler vil være signifikant fibrose (≥ 2 i METAVIR-scoren) og tilstedeværelse af cirrose (score: F4). Diagnostiske værdier af scoringerne vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver. Områder under ROC-kurven af ​​scores vil blive sammenlignet ved hjælp af Z-test. Multivariate analyser vil blive brugt til at identificere scorerne med en uafhængig diagnostisk værdi, og det kan derfor være forbundet.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at vælge den eller de ikke-invasive markører med de bedste diagnostiske værdier for at identificere tidlig fibrose hos patienter med ALD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92141
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75005
        • AP-HP Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende overdrevne drikker
  • begge køn
  • i alderen 18 til 75 år,
  • indlagt for at håndtere alkoholisk leversygdom
  • Ag HBs -, HIV -, HCV -, uden anden leversygdom end alkoholmisbrug,
  • med alkoholforbrug større end 80 g om dagen i mindst 5 år
  • med anomalier i aminotransferaseniveauer (ASAT ≥ 1,5 N og ALAT > N) eller mistanke om skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden leversygdom end alkoholmisbrug,
  • ascitis,
  • kontraindikation for intercostal leverbiopsi
  • IMC>30
  • leverkarcinom
  • andet karcinom
  • alvorlig associeret sygdom
  • blodplader < 60 GIGAS/L eller hurtig tid < 50 % eller TCA > 1,5 vidnetid
  • behandling med Plavix® eller blodpladeantiaggregeringsmiddel eller antikoagulant
  • afslag på interkostal leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienterne vil blive klassificeret efter eksistensen af ​​signifikant fibrose (METAVIR-score>=2) og cirrhose (METAVIR-score=4) Områder under ROC-kurven for de diagnostiske tests
Tidsramme: op til en uge
op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske værdier af de diagnostiske tests vil blive udtrykt ved sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og ROC-kurver.
Tidsramme: op til en uge
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner