FIBROSCAN Convalida e Interesse di Fibrotest - FIBROSCAN Association for Fibrosis Diagnosis in Alcoholic Liver Disease (FIBROMAF)
Metodi diagnostici non invasivi per la fibrosi nella malattia epatica alcolica: convalida FIBROSCAN e confronto di Fibrotest - Associazione FIBROSCAN con FIBROSCAN da solo
Oltre al Fibrotest, i marcatori non invasivi sono stati validati solo per l'epatite C cronica. Tuttavia, per quanto riguarda l'epatite C cronica, i test non invasivi (Fibrotest ed elastometria transitoria) sono già utilizzati nella pratica corrente. Lo scopo di questo studio è convalidare il valore diagnostico di FIBROSCAN rispetto all'istologia epatica. FIBROSCAN sarà anche confrontato con Fibrotest e l'associazione FIBROSCAN-Fibrotest ad ogni singolo test al fine di ottimizzare questa strategia diagnostica.
Le variabili studiate saranno la fibrosi significativa (≥ 2 nel punteggio METAVIR) e la presenza di cirrosi (punteggio: F4). I valori diagnostici dei punteggi saranno espressi da sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e curve ROC. Le aree sotto la curva ROC dei punteggi saranno confrontate utilizzando il test Z.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia epatica alcolica (ALD) è molto diffusa e la fibrosi epatica e la cirrosi sono asintomatiche per lungo tempo. La biopsia epatica nei pazienti con ALD è progettata per determinare la prognosi delle lesioni epatiche e per gestire la cirrosi. Oltre al Fibrotest, i marcatori non invasivi sono stati validati solo per l'epatite C cronica. Tuttavia, per quanto riguarda l'epatite C cronica, i test non invasivi (Fibrotest ed elastometria transitoria) sono già utilizzati nella pratica corrente. Lo scopo di questo studio è convalidare il valore diagnostico di FIBROSCAN rispetto all'istologia epatica. FIBROSCAN sarà anche confrontato con Fibrotest e l'associazione FIBROSCAN-Fibrotest ad ogni singolo test al fine di ottimizzare questa strategia diagnostica.
200 bevitori eccessivi consecutivi con anomalie dell'aminotransferasi o sospetto di cirrosi saranno inclusi nello studio per un periodo di 2 anni. Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia epatica intercostale, valutazione dei punteggi biologici non invasivi di fibrosi epatica ed elastografia transitoria.
Le variabili studiate saranno la fibrosi significativa (≥ 2 nel punteggio METAVIR) e la presenza di cirrosi (punteggio: F4). I valori diagnostici dei punteggi saranno espressi da sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e curve ROC. Le aree sotto la curva ROC dei punteggi saranno confrontate utilizzando il test Z. Verranno utilizzate analisi multivariate per identificare i punteggi con valore diagnostico indipendente e quindi associabili.
Questo studio permetterà di selezionare il/i marcatore/i non invasivo/i con i migliori valori diagnostici per identificare la fibrosi precoce nei pazienti con ALD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, Francia, 75005
- AP-HP Hopital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bevitori eccessivi consecutivi
- entrambi i sessi
- dai 18 ai 75 anni,
- ricoverato in ospedale per gestire una malattia epatica alcolica
- Ag HBs -, HIV -, HCV -, senza alcuna altra malattia del fegato oltre all'abuso di alcol,
- con consumo di alcol superiore a 80 g al giorno da almeno 5 anni
- con anomalie dei livelli di aminotransferasi (ASAT ≥ 1,5 N e ALAT > N) o sospetto di cirrosi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra malattia del fegato oltre all'abuso di alcol,
- ascite,
- controindicazione alla biopsia epatica intercostale
- CMI>30
- carcinoma epatico
- altro carcinoma
- grave malattia associata
- piastrine < 60 GIGAS/L o Quick time < 50% o TCA > 1,5 tempo testimone
- trattamento con Plavix® o antiaggregante piastrinico o anticoagulante
- rifiuto della biopsia epatica intercostale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I pazienti saranno classificati in base all'esistenza di fibrosi significativa (punteggio METAVIR>=2) e cirrosi (punteggio METAVIR=4) Aree sotto la curva ROC dei test diagnostici
Lasso di tempo: fino a una settimana
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fino a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I valori diagnostici dei test diagnostici saranno espressi mediante sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e curve ROC.
Lasso di tempo: fino a una settimana
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fino a una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OST07008
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