FIBROSCAN-Validierung und Interesse von Fibrotest - FIBROSCAN Association for Fibrose Diagnosis in Alcoholic Liver Disease (FIBROMAF)
Nicht-invasive Diagnosemethoden für Fibrose bei alkoholischen Lebererkrankungen: FIBROSCAN-Validierung und Vergleich von Fibrotest - FIBROSCAN-Verbindung mit FIBROSCAN allein
Abgesehen von Fibrotest sind nicht-invasive Marker nur für die chronische Hepatitis C validiert. Wie bei der chronischen Hepatitis C werden jedoch bereits nicht-invasive Tests (Fibrotest und transiente Elastometrie) in der aktuellen Praxis eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von FIBROSCAN im Vergleich zur Leberhistologie zu validieren. FIBROSCAN wird auch mit Fibrotest und der FIBROSCAN-Fibrotest-Vereinigung nur für jeden Test verglichen, um diese Diagnosestrategie zu optimieren.
Untersuchte Variablen sind eine signifikante Fibrose (≥ 2 im METAVIR-Score) und das Vorhandensein einer Zirrhose (Score: F4). Diagnostische Werte der Scores werden durch Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und ROC-Kurven ausgedrückt. Die Bereiche unter der ROC-Kurve der Ergebnisse werden mit dem Z-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die alkoholische Lebererkrankung (ALD) ist weit verbreitet und Leberfibrose und -zirrhose sind lange Zeit asymptomatisch. Die Leberbiopsie bei Patienten mit ALD dient der Bestimmung der Prognose der Leberläsionen und der Behandlung einer Zirrhose. Abgesehen von Fibrotest sind nicht-invasive Marker nur für die chronische Hepatitis C validiert. Wie bei der chronischen Hepatitis C werden jedoch bereits nicht-invasive Tests (Fibrotest und transiente Elastometrie) in der aktuellen Praxis eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von FIBROSCAN im Vergleich zur Leberhistologie zu validieren. FIBROSCAN wird auch mit Fibrotest und der FIBROSCAN-Fibrotest-Vereinigung nur für jeden Test verglichen, um diese Diagnosestrategie zu optimieren.
200 aufeinanderfolgende exzessive Trinker mit Aminotransferase-Anomalien oder Verdacht auf Zirrhose werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wird eine interkostale Leberbiopsie, eine Bewertung der nicht-invasiven biologischen Werte der Leberfibrose und eine transiente Elastographie durchgeführt.
Untersuchte Variablen sind eine signifikante Fibrose (≥ 2 im METAVIR-Score) und das Vorhandensein einer Zirrhose (Score: F4). Diagnostische Werte der Scores werden durch Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und ROC-Kurven ausgedrückt. Die Bereiche unter der ROC-Kurve der Ergebnisse werden mit dem Z-Test verglichen. Multivariate Analysen werden verwendet, um die Scores zu identifizieren, die einen unabhängigen diagnostischen Wert haben und daher zugeordnet werden könnten.
Diese Studie wird es ermöglichen, den/die nicht-invasiven Marker mit den besten diagnostischen Werten auszuwählen, um eine frühe Fibrose bei Patienten mit ALD zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Paris, Frankreich, 75005
- AP-HP Hôpital Cochin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aufeinander folgende exzessive Trinker
- beide Geschlechter
- im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- ins Krankenhaus eingeliefert, um eine alkoholische Lebererkrankung zu behandeln
- Ag HBs -, HIV -, HCV -, ohne andere Lebererkrankung als Alkoholmissbrauch,
- mit Alkoholkonsum von mehr als 80 g pro Tag für mindestens 5 Jahre
- mit Anomalien der Aminotransferasewerte (ASAT ≥ 1,5 N und ALAT > N) oder Verdacht auf Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- jede andere Lebererkrankung als Alkoholmissbrauch,
- Aszites,
- Kontraindikation für Interkostalleberbiopsie
- IMC>30
- Leberkarzinom
- anderes Karzinom
- schwere assoziierte Erkrankung
- Blutplättchen < 60 GIGAS/L oder Quick-Zeit < 50 % oder TCA > 1,5 Zeugenzeit
- Behandlung mit Plavix® oder Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
- Verweigerung einer interkostalen Leberbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Patienten werden nach dem Vorhandensein signifikanter Fibrose (METAVIR-Score >=2) und Zirrhose (METAVIR-Score=4) klassifiziert. Bereiche unter der ROC-Kurve der diagnostischen Tests
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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bis zu einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Werte der diagnostischen Tests werden durch Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und ROC-Kurven ausgedrückt.
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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bis zu einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OST07008
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