FIBROSCAN Walidacja i zainteresowanie Fibrotestem - Stowarzyszenie FIBROSCAN ds. Diagnostyki Zwłóknienia w Alkoholowej Chorobie Wątroby (FIBROMAF)
Nieinwazyjne metody diagnostyczne włóknienia w alkoholowej chorobie wątroby: walidacja FIBROSCAN i porównanie Fibrotest - FIBROSCAN skojarzenie z samym FIBROSCAN
Poza Fibrotestem markery nieinwazyjne zostały zwalidowane tylko w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Jednak w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w obecnej praktyce stosowane są już testy nieinwazyjne (Fibrotest i elastometria przejściowa). Celem tego badania jest walidacja wartości diagnostycznej FIBROSCAN przez porównanie z histologią wątroby. FIBROSCAN zostanie również porównany z Fibrotestem i skojarzeniem FIBROSCAN-Fibrotest z każdym testem osobno, aby zoptymalizować tę strategię diagnostyczną.
Badanymi zmiennymi będą znaczące zwłóknienie (≥ 2 w skali METAVIR) i obecność marskości wątroby (ocena: F4). Wartości diagnostyczne wyników zostaną wyrażone przez czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz krzywe ROC. Obszary pod krzywą ROC wyników zostaną porównane za pomocą testu Z.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alkoholowa choroba wątroby (ALD) jest bardzo rozpowszechniona, a zwłóknienie i marskość wątroby przez długi czas przebiegają bezobjawowo. Biopsja wątroby u pacjentów z ALD ma na celu określenie rokowania zmian w wątrobie i leczenie marskości wątroby. Poza Fibrotestem markery nieinwazyjne zostały zwalidowane tylko w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Jednak w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w obecnej praktyce stosowane są już testy nieinwazyjne (Fibrotest i elastometria przejściowa). Celem tego badania jest walidacja wartości diagnostycznej FIBROSCAN przez porównanie z histologią wątroby. FIBROSCAN zostanie również porównany z Fibrotestem i skojarzeniem FIBROSCAN-Fibrotest z każdym testem osobno, aby zoptymalizować tę strategię diagnostyczną.
200 kolejnych osób nadmiernie pijących z anomaliami aminotransferaz lub podejrzeniem marskości zostanie włączonych do badania w okresie 2 lat. Wszyscy pacjenci będą poddani biopsji wątroby międzyżebrowej, ocenie nieinwazyjnej oceny biologicznej zwłóknienia wątroby i przejściowej elastografii.
Badanymi zmiennymi będą znaczące zwłóknienie (≥ 2 w skali METAVIR) i obecność marskości wątroby (ocena: F4). Wartości diagnostyczne wyników zostaną wyrażone przez czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz krzywe ROC. Obszary pod krzywą ROC wyników zostaną porównane za pomocą testu Z. Analizy wielowymiarowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wyników z niezależną wartością diagnostyczną, a zatem mogą być powiązane.
Badanie to pozwoli na wyselekcjonowanie nieinwazyjnego markera(ów) o najlepszych wartościach diagnostycznych w celu identyfikacji wczesnego włóknienia u pacjentów z ALD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Francja, 75005
- AP-HP Hopital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejne osoby nadmiernie pijące
- obu płci
- w wieku od 18 do 75 lat,
- hospitalizowany w celu leczenia alkoholowej choroby wątroby
- Ag HBs-, HIV-, HCV-, bez innych chorób wątroby niż nadużywanie alkoholu,
- ze spożywaniem alkoholu powyżej 80 g dziennie przez co najmniej 5 lat
- z nieprawidłowym poziomem aminotransferaz (ASAT ≥ 1,5 N i ALAT > N) lub podejrzeniem marskości
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek inna choroba wątroby niż nadużywanie alkoholu,
- zapalenie puchliny,
- przeciwwskazania do biopsji wątroby międzyżebrowej
- IMC>30
- rak wątroby
- inny rak
- poważna choroba towarzysząca
- płytki krwi < 60 GIGAS/L lub Quick time < 50% lub TCA > 1,5 czasu świadka
- leczenie preparatem Plavix® lub lekiem przeciwpłytkowym lub antykoagulantem
- odmowa biopsji wątroby międzyżebrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani według występowania istotnego zwłóknienia (wynik METAVIR>=2) i marskości wątroby (wynik METAVIR=4) Obszary pod krzywą ROC testów diagnostycznych
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
do jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości diagnostyczne testów diagnostycznych zostaną wyrażone poprzez czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz krzywe ROC.
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sylvie Naveau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST07008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .