Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies
2017년 6월 22일 업데이트: Racquel Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham
UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies
A non-myeloablative treatment strategy and uniform selection criteria will enable patients with a variety of low grade B-Cell malignancies to attain long term disease control without unacceptably high treatment related mortality.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Non myeloablative transplant aims to achieve the immunological advantage of graft versus tumor effect as conventional myeloablative therapy without causing high treatment related toxicities.
Non myeloablative transplant has been gaining wider acceptance as a way to achieve longer disease free and over all survival in patients with low grade B-cell malignancies, which otherwise is an incurable disease.
Recent studies of non-myeloablative HSCT have demonstrated the powerful effect of graft versus leukemia alone against myeloma and other malignant B-cell malignancies if the transplant is performed for low grade, low volume disease.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-6979
- University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
- CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
- ≤ 70 years old.
- Eligible and willing HLA matched related donor.
- Bilirubin <2xULN.
- ALT and AST <3xULN.
- LVEF > 40%.
- Creatinine Clearance >40mL/min.
- Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
- Minimum performance score of 70%.
- Platelet count >130 x103 micro L.
- LDH ≤1.5xULN.
- No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
- No uncontrolled infections.
Exclusion Criteria:
- Age >70 years old.
- Performance status <70%.
- Uncontrolled infections or is HIV positive
- Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
- Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
- Prior Allograft
- History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
- No eligible and willing HLA matched donor.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Non Myeloablative Treatment
Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy : Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight. |
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells.
Dose is determined by the volume of cells obtained from donor.
Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progressive Free Survival Post Transplant
기간: 100 days post transplant
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subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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100 days post transplant
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Progressive Free Survival Post Transplant
기간: 180 days post transplant
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Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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180 days post transplant
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Progressive Free Survival Post Transplant
기간: 365 days post transplant
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Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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365 days post transplant
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Progression Free Survival Post Transplant
기간: 2 years post transplant
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Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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2 years post transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Non-relapse Treatment Related Mortality
기간: Within 100 days post transplant
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Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
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Within 100 days post transplant
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Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
기간: Post transplant up to 100 days post transplant
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Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
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Post transplant up to 100 days post transplant
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Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
기간: Up to 100 days post transplant.
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Up to 100 days post transplant.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F080429003
- UAB-0775 (기타 식별자: UAB Cancer Center study number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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