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Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies

22 juin 2017 mis à jour par: Racquel Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies

A non-myeloablative treatment strategy and uniform selection criteria will enable patients with a variety of low grade B-Cell malignancies to attain long term disease control without unacceptably high treatment related mortality.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non myeloablative transplant aims to achieve the immunological advantage of graft versus tumor effect as conventional myeloablative therapy without causing high treatment related toxicities. Non myeloablative transplant has been gaining wider acceptance as a way to achieve longer disease free and over all survival in patients with low grade B-cell malignancies, which otherwise is an incurable disease. Recent studies of non-myeloablative HSCT have demonstrated the powerful effect of graft versus leukemia alone against myeloma and other malignant B-cell malignancies if the transplant is performed for low grade, low volume disease.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-6979
        • University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
  • CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
  • ≤ 70 years old.
  • Eligible and willing HLA matched related donor.
  • Bilirubin <2xULN.
  • ALT and AST <3xULN.
  • LVEF > 40%.
  • Creatinine Clearance >40mL/min.
  • Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
  • Minimum performance score of 70%.
  • Platelet count >130 x103 micro L.
  • LDH ≤1.5xULN.
  • No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
  • No uncontrolled infections.

Exclusion Criteria:

  • Age >70 years old.
  • Performance status <70%.
  • Uncontrolled infections or is HIV positive
  • Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
  • Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
  • Prior Allograft
  • History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
  • No eligible and willing HLA matched donor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Non Myeloablative Treatment

Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy :

Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
Radiation: Total Body Irradiation
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
Autre: Infusion of Stem Cells
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progressive Free Survival Post Transplant
Délai: 100 days post transplant
subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
100 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Délai: 180 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
180 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Délai: 365 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
365 days post transplant
Progression Free Survival Post Transplant
Délai: 2 years post transplant
Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
2 years post transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-relapse Treatment Related Mortality
Délai: Within 100 days post transplant
Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
Within 100 days post transplant
Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
Délai: Post transplant up to 100 days post transplant
Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
Post transplant up to 100 days post transplant
Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
Délai: Up to 100 days post transplant.
Up to 100 days post transplant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F080429003
  • UAB-0775 (Autre identifiant: UAB Cancer Center study number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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