Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Racquel Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies

A non-myeloablative treatment strategy and uniform selection criteria will enable patients with a variety of low grade B-Cell malignancies to attain long term disease control without unacceptably high treatment related mortality.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non myeloablative transplant aims to achieve the immunological advantage of graft versus tumor effect as conventional myeloablative therapy without causing high treatment related toxicities. Non myeloablative transplant has been gaining wider acceptance as a way to achieve longer disease free and over all survival in patients with low grade B-cell malignancies, which otherwise is an incurable disease. Recent studies of non-myeloablative HSCT have demonstrated the powerful effect of graft versus leukemia alone against myeloma and other malignant B-cell malignancies if the transplant is performed for low grade, low volume disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-6979
        • University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
  • CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
  • ≤ 70 years old.
  • Eligible and willing HLA matched related donor.
  • Bilirubin <2xULN.
  • ALT and AST <3xULN.
  • LVEF > 40%.
  • Creatinine Clearance >40mL/min.
  • Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
  • Minimum performance score of 70%.
  • Platelet count >130 x103 micro L.
  • LDH ≤1.5xULN.
  • No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
  • No uncontrolled infections.

Exclusion Criteria:

  • Age >70 years old.
  • Performance status <70%.
  • Uncontrolled infections or is HIV positive
  • Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
  • Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
  • Prior Allograft
  • History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
  • No eligible and willing HLA matched donor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Non Myeloablative Treatment

Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy :

Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
Lek: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
Promieniowanie: Total Body Irradiation
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
Inny: Infusion of Stem Cells
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progressive Free Survival Post Transplant
Ramy czasowe: 100 days post transplant
subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
100 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Ramy czasowe: 180 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
180 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Ramy czasowe: 365 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
365 days post transplant
Progression Free Survival Post Transplant
Ramy czasowe: 2 years post transplant
Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
2 years post transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-relapse Treatment Related Mortality
Ramy czasowe: Within 100 days post transplant
Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
Within 100 days post transplant
Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
Ramy czasowe: Post transplant up to 100 days post transplant
Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
Post transplant up to 100 days post transplant
Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
Ramy czasowe: Up to 100 days post transplant.
Up to 100 days post transplant.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080429003
  • UAB-0775 (Inny identyfikator: UAB Cancer Center study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj