- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00714259
Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies
UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-6979
- University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
- CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
- ≤ 70 years old.
- Eligible and willing HLA matched related donor.
- Bilirubin <2xULN.
- ALT and AST <3xULN.
- LVEF > 40%.
- Creatinine Clearance >40mL/min.
- Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
- Minimum performance score of 70%.
- Platelet count >130 x103 micro L.
- LDH ≤1.5xULN.
- No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
- No uncontrolled infections.
Exclusion Criteria:
- Age >70 years old.
- Performance status <70%.
- Uncontrolled infections or is HIV positive
- Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
- Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
- Prior Allograft
- History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
- No eligible and willing HLA matched donor.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Non Myeloablative Treatment
Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy : Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight. |
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells.
Dose is determined by the volume of cells obtained from donor.
Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progressive Free Survival Post Transplant
Временное ограничение: 100 days post transplant
|
subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
|
100 days post transplant
|
Progressive Free Survival Post Transplant
Временное ограничение: 180 days post transplant
|
Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
|
180 days post transplant
|
Progressive Free Survival Post Transplant
Временное ограничение: 365 days post transplant
|
Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
|
365 days post transplant
|
Progression Free Survival Post Transplant
Временное ограничение: 2 years post transplant
|
Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
|
2 years post transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Non-relapse Treatment Related Mortality
Временное ограничение: Within 100 days post transplant
|
Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
|
Within 100 days post transplant
|
Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
Временное ограничение: Post transplant up to 100 days post transplant
|
Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
|
Post transplant up to 100 days post transplant
|
Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
Временное ограничение: Up to 100 days post transplant.
|
Up to 100 days post transplant.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Новообразования
- Лимфома
- Множественная миелома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- F080429003
- UAB-0775 (Другой идентификатор: UAB Cancer Center study number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .