Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Racquel Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies

A non-myeloablative treatment strategy and uniform selection criteria will enable patients with a variety of low grade B-Cell malignancies to attain long term disease control without unacceptably high treatment related mortality.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non myeloablative transplant aims to achieve the immunological advantage of graft versus tumor effect as conventional myeloablative therapy without causing high treatment related toxicities. Non myeloablative transplant has been gaining wider acceptance as a way to achieve longer disease free and over all survival in patients with low grade B-cell malignancies, which otherwise is an incurable disease. Recent studies of non-myeloablative HSCT have demonstrated the powerful effect of graft versus leukemia alone against myeloma and other malignant B-cell malignancies if the transplant is performed for low grade, low volume disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-6979
        • University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
  • CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
  • ≤ 70 years old.
  • Eligible and willing HLA matched related donor.
  • Bilirubin <2xULN.
  • ALT and AST <3xULN.
  • LVEF > 40%.
  • Creatinine Clearance >40mL/min.
  • Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
  • Minimum performance score of 70%.
  • Platelet count >130 x103 micro L.
  • LDH ≤1.5xULN.
  • No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
  • No uncontrolled infections.

Exclusion Criteria:

  • Age >70 years old.
  • Performance status <70%.
  • Uncontrolled infections or is HIV positive
  • Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
  • Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
  • Prior Allograft
  • History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
  • No eligible and willing HLA matched donor.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Non Myeloablative Treatment

Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy :

Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
Lääke: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
Säteily: Total Body Irradiation
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
Muut: Infusion of Stem Cells
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressive Free Survival Post Transplant
Aikaikkuna: 100 days post transplant
subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
100 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Aikaikkuna: 180 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
180 days post transplant
Progressive Free Survival Post Transplant
Aikaikkuna: 365 days post transplant
Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
365 days post transplant
Progression Free Survival Post Transplant
Aikaikkuna: 2 years post transplant
Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
2 years post transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-relapse Treatment Related Mortality
Aikaikkuna: Within 100 days post transplant
Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
Within 100 days post transplant
Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
Aikaikkuna: Post transplant up to 100 days post transplant
Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
Post transplant up to 100 days post transplant
Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
Aikaikkuna: Up to 100 days post transplant.
Up to 100 days post transplant.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F080429003
  • UAB-0775 (Muu tunniste: UAB Cancer Center study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa