- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714259
Non-Myeloablative Allogeneic HSCT From HLA Matched Related or Unrelated Donors for the Treatment of Low Grade B Cell Malignancies
UAB 0775 Phase II Trial of Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Protocol From HLA Matched Related Donors for The Treatment of Patients With Low Grade B Cell Malignancies
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-6979
- University of Alabama in Birmingham BMT/CT Program Outpatient Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stage II or III non-progressive disease Multiple Myeloma.
- CLL/SLL, and low grade Hodgkin Lymphomas that are in a very good partial response or complete response with non-progressive disease.
- ≤ 70 years old.
- Eligible and willing HLA matched related donor.
- Bilirubin <2xULN.
- ALT and AST <3xULN.
- LVEF > 40%.
- Creatinine Clearance >40mL/min.
- Pulmonary function DLCO corrected to ≥ 70%.
- Minimum performance score of 70%.
- Platelet count >130 x103 micro L.
- LDH ≤1.5xULN.
- No proceeding co-morbid condition that significantly increases the risk of severe regimen related toxicity.
- No uncontrolled infections.
Exclusion Criteria:
- Age >70 years old.
- Performance status <70%.
- Uncontrolled infections or is HIV positive
- Prior malignancies that are felt to have a <80% probability of being cured.
- Pregnant, breastfeeding, or refuse to use contraceptive techniques during and for 12 months following transplant.
- Prior Allograft
- History of rapidly growing disease at diagnosis or at any progression or have MDS.
- No eligible and willing HLA matched donor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Non Myeloablative Treatment
Non-myeloablative Transplant Conditioning Chemotherapy : Fludarabine - 30 mg/m2/day x 3 days Total Body Irradiation - 200cGy x1 dose Infusion of Stem Cells - On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells. Dose is determined by the volume of cells obtained from donor. Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight. |
Fludarabine 30 mg/m2/day x 3 days
TBI 200cGy x1 dose on transplant day
On Day 0 pts will received an infusion of HLA matched sibling donor stem cells.
Dose is determined by the volume of cells obtained from donor.
Minimum dose is 2x10*6 CD34+ cells per kilogram of recipient weight.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressive Free Survival Post Transplant
Zeitfenster: 100 days post transplant
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subjects surviving without disease progression at 100 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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100 days post transplant
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Progressive Free Survival Post Transplant
Zeitfenster: 180 days post transplant
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Subjects surviving without disease progression 180 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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180 days post transplant
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Progressive Free Survival Post Transplant
Zeitfenster: 365 days post transplant
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Subjects surviving without disease progression 365 days after transplant as evidenced by decreased disease and no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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365 days post transplant
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Progression Free Survival Post Transplant
Zeitfenster: 2 years post transplant
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Subjects surviving without disease progression 2 years after transplant as evidenced by no new disease showing on radiologic scans and / or bone marrow pathology.
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2 years post transplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Non-relapse Treatment Related Mortality
Zeitfenster: Within 100 days post transplant
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Death related to treatment without relapse within 100 days after transplant
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Within 100 days post transplant
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Number of Participants With Detectable Donor Chimerism at up to 100 Days Post Transplant
Zeitfenster: Post transplant up to 100 days post transplant
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Measured by number of participants that have chimerism study results that show the number of donor cells and the number of recipient cells present in the blood after post-transplant lymphocyte infusions continue to be predominately either donor or recipient.
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Post transplant up to 100 days post transplant
|
Composite Incidence of Acute and Chronic Graft Versus Host Disease
Zeitfenster: Up to 100 days post transplant.
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Up to 100 days post transplant.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William P. Vaughan, MD, University of Alabama in Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Neubildungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Lymphom, Mantelzelle
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Antineoplastische Mittel
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- F080429003
- UAB-0775 (Andere Kennung: UAB Cancer Center study number)
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