A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer
2011년 3월 8일 업데이트: Harbor Therapeutics
A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer
This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
-
Roseville, California, 미국, 95661
-
San Francisco, California, 미국, 94115
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Main Inclusion Criteria:
- Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
- Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
- Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
- Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;
Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:
- PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
- Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
- Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
- Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;
Main Exclusion Criteria:
- Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
- Patient has active infection;
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
- Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
- Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;
Additional criteria are applicable to expansion cohorts.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
기간: Treatment period
|
Treatment period
|
|
To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
기간: Treatment period
|
Treatment period
|
|
To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
기간: Treatment period and post-study follow-up period
|
Treatment period and post-study follow-up period
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
기간: Treatment period
|
Treatment period
|
|
Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
기간: Treament period and post-study follow-up
|
Treament period and post-study follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .