A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer
8 de marzo de 2011 actualizado por: Harbor Therapeutics
A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer
This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Main Inclusion Criteria:
- Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
- Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
- Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
- Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;
Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:
- PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
- Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
- Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
- Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;
Main Exclusion Criteria:
- Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
- Patient has active infection;
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
- Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
- Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;
Additional criteria are applicable to expansion cohorts.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
Periodo de tiempo: Treatment period
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Treatment period
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To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
Periodo de tiempo: Treatment period
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Treatment period
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To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
Periodo de tiempo: Treatment period and post-study follow-up period
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Treatment period and post-study follow-up period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
Periodo de tiempo: Treatment period
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Treatment period
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Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
Periodo de tiempo: Treament period and post-study follow-up
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Treament period and post-study follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE3235-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .