Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Harbor Therapeutics

A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer

This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Main Inclusion Criteria:

  • Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
  • Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
  • Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
  • Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;

  • Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:

    • PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
    • Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
    • Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
  • Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;

Main Exclusion Criteria:

  • Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
  • Patient has active infection;
  • Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
  • Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
  • Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;

Additional criteria are applicable to expansion cohorts.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
Aikaikkuna: Treatment period
Treatment period
To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
Aikaikkuna: Treatment period
Treatment period
To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
Aikaikkuna: Treatment period and post-study follow-up period
Treatment period and post-study follow-up period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
Aikaikkuna: Treatment period
Treatment period
Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
Aikaikkuna: Treament period and post-study follow-up
Treament period and post-study follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbor Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE3235-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa