A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer
8 de março de 2011 atualizado por: Harbor Therapeutics
A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer
This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
- Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
- Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
- Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;
Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:
- PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
- Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
- Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
- Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;
Main Exclusion Criteria:
- Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
- Patient has active infection;
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
- Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
- Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;
Additional criteria are applicable to expansion cohorts.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
Prazo: Treatment period
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Treatment period
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To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
Prazo: Treatment period
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Treatment period
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To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
Prazo: Treatment period and post-study follow-up period
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Treatment period and post-study follow-up period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
Prazo: Treatment period
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Treatment period
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Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
Prazo: Treament period and post-study follow-up
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Treament period and post-study follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE3235-0201
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