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A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer

8. März 2011 aktualisiert von: Harbor Therapeutics

A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer

This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
  • Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
  • Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
  • Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;

  • Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:

    • PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
    • Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
    • Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
  • Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;

Main Exclusion Criteria:

  • Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
  • Patient has active infection;
  • Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
  • Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
  • Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;

Additional criteria are applicable to expansion cohorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
Zeitfenster: Treatment period
Treatment period
To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
Zeitfenster: Treatment period
Treatment period
To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
Zeitfenster: Treatment period and post-study follow-up period
Treatment period and post-study follow-up period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
Zeitfenster: Treatment period
Treatment period
Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
Zeitfenster: Treament period and post-study follow-up
Treament period and post-study follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE3235-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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