A Phase I/II Study of HE3235 in Patients With Prostate Cancer
8 marca 2011 zaktualizowane przez: Harbor Therapeutics
A Phase I/II, Open-Label, Dose Ranging Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Potential Activity of HE3235 When Administered Orally to Patients With Prostate Cancer
This is a phase I/II, open-label, dose escalation study of HE3235 administered orally to patients with advanced prostate cancer who have failed hormone therapy and at least one taxane based chemotherapy regimen.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Main Inclusion Criteria:
- Patient is male and at least 18 years of age, at the time of screening;
- Patient has metastatic disease (any T, any N, M1);
- Patient has failed at least 1 taxane regimen; or Patient has symptomatic or asymptomatic CRPC and is chemotherapy-naïve
- Patient has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;
Patient has progression of disease despite adequate hormone therapy, demonstrated by one of the following:
- PSA level of at least 2 ng/ml that has risen on at least 2 successive occasions, at least 1 week apart.
- Evaluable disease progression by modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria;
- Progression of metastatic bone disease on bone scan with > 2 new lesions
- Patient has ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2;
Main Exclusion Criteria:
- Patient has symptomatic parenchymal brain metastases or active epidural disease requiring whole-brain irradiation Treated epidural disease is allowed
- Patient has active infection;
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular disease (such as CHF), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities;
- Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening
- Patient who has a history of clinically significant neurological or psychiatric condition;
Additional criteria are applicable to expansion cohorts.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerance of HE3235 when administered orally to prostate cancer patients in 28 day cycles.
Ramy czasowe: Treatment period
|
Treatment period
|
|
To evaluate the pharmacokinetic profiles of HE3235 and major metabolites at different dose levels after 28 days of dosing.
Ramy czasowe: Treatment period
|
Treatment period
|
|
To assess potential activity of HE3235 in prostate cancer patients.
Ramy czasowe: Treatment period and post-study follow-up period
|
Treatment period and post-study follow-up period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Explore circulating tumor cell (CTC) enumeration in response to treatment as a marker evaluating whether an investigational therapy is effective for tumor treatment
Ramy czasowe: Treatment period
|
Treatment period
|
|
Evaluate the role of molecular profiling of CTC in predicting sensitivity to treatment and treatment response.
Ramy czasowe: Treament period and post-study follow-up
|
Treament period and post-study follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dwight Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE3235-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .