Hilar Cholangiocarcinoma에서 플라스틱 스텐트와 금속 스텐트의 효율성 및 비용 분석
2011년 11월 21일 업데이트: Apichat Sangchan, Khon Kaen University
절제 불가능한 복합 폐문 담관암종에서 금속 스텐트와 비교한 플라스틱 스텐트의 효율성 및 비용 분석; 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 이용한 편측 내시경적 담도 배액술의 적절성을 절제불가, 복합성, 폐문, 담관암 및 비용 분석에서 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
담도 스텐트에는 두 가지 유형이 있습니다. 1) 폴리에틸렌 또는 폴리테트라플루오로에틸렌으로 만든 플라스틱 스텐트; 2) 수술 등급의 스테인리스 스틸 합금으로 튜브형 메쉬 형태로 편조되고 최대 직경 10mm까지 확장되도록 설계된 금속 스텐트. 플라스틱 스텐트의 주요 단점은 상대적으로 높은 폐색률이지만 장점은 저렴한 비용입니다. 폐문 종양에 금속 스텐트를 사용하면 많은 이론적 이점이 있습니다. 2) 더 큰 직경은 더 나은 배액과 더 긴 개통(~3-9개월)을 제공할 수 있습니다.
한 가지 유형의 스텐트가 배액의 적절성 또는 비용 효율성 면에서 우월한지는 아직 정의되지 않았습니다. 따라서 절제가 불가능하고 복잡하며 폐문부 담관암종 환자에서 내시경으로 삽입한 편측 플라스틱 스텐트 대 금속 스텐트의 배액 효과를 평가하기 위해 본 연구를 시행하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital. KhonKaen University.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명담췌관조영술(MRCP)을 기반으로 진단 및 병기를 결정하는 절제 불가능한 복합 문부 담관암종
제외 기준:
- ASA 4 또는 5 환자
- 간부전 환자.
- 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SEMS
자체 확장형 금속 스텐트 그룹
|
금속 스텐트는 CT 스캔 또는 MRCP를 사용하여 중재 전에 계획된 오른쪽 또는 왼쪽 간관에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 추신
플라스틱 스텐트 그룹
|
플라스틱 스텐트는 CT 스캔 또는 MRCP를 사용하여 개입 전에 계획된 오른쪽 또는 왼쪽 간관에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Metallic Stent와 Plastic Stent군에서 적절한 담즙 배액을 받은 환자의 비율.(ITT 분석)
기간: 스텐트 삽입 후 2주 및 4주
|
성공적인 배액은 각 환자에서 총 빌리루빈 수치가 각각 2주 및 4주 이내에 치료 전 수준의 30% 또는 50% 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
|
스텐트 삽입 후 2주 및 4주
|
|
금속 스텐트 및 플라스틱 스텐트 그룹에서 적절한 담즙 배액을 가진 환자의 비율.(프로토콜 분석에 따라)
기간: 스텐트 삽입 후 2주 및 4주
|
성공적인 배액은 총 빌리루빈 수치가 각각 2주 및 4주 이내에 치료 전 수준의 30% 또는 50% 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
|
스텐트 삽입 후 2주 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 생존 시간
기간: 환자가 사망하거나 마지막 환자가 등록된 후 6개월까지
|
첫 번째 스텐트 삽입 후 환자의 생존 시간
|
환자가 사망하거나 마지막 환자가 등록된 후 6개월까지
|
|
금속 및 플라스틱 스텐트의 비용 효율적인 비율
기간: 환자가 만료될 때까지(Markov 모델)
|
이 연구와 사용 가능한 문헌의 전환 확률, 비용 및 유틸리티를 사용하여 Markov 모델에서 계산된 금속 스텐트 및 플라스틱 스텐트의 품질 조정 수명당 비용(QALY)
|
환자가 만료될 때까지(Markov 모델)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- De Palma GD, Pezzullo A, Rega M, Persico M, Patrone F, Mastantuono L, Persico G. Unilateral placement of metallic stents for malignant hilar obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):50-3. doi: 10.1067/mge.2003.310.
- Freeman ML, Overby C. Selective MRCP and CT-targeted drainage of malignant hilar biliary obstruction with self-expanding metallic stents. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):41-9. doi: 10.1067/mge.2003.292.
- Sangchan A, Kongkasame W, Pugkhem A, Jenwitheesuk K, Mairiang P. Efficacy of metal and plastic stents in unresectable complex hilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.048. Epub 2012 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE500636
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .