Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti a nákladů na plastový stent ve srovnání s kovovým stentem u Hilar cholangiokarcinomu

21. listopadu 2011 aktualizováno: Apichat Sangchan, Khon Kaen University

Analýza účinnosti a nákladů plastového stentu ve srovnání s kovovým stentem u neresekovatelného komplexního hilar cholangiokarcinomu; Randomizovaná řízená zkouška

Účelem této studie je porovnat přiměřenost jednostranné endoskopické biliární drenáže pomocí kovového stentu s plastovým stentem v neresekovatelném, komplexním, hilovém, cholangiokarcinomu a analýze nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva typy biliárních stentů: 1) plastový stent vyrobený z polyethylenu nebo polytetrafluorethylenu; a 2) kovový stent opletený ve formě trubkové síťky ze slitiny chirurgické nerezové oceli a navržený tak, aby se roztáhl na maximální průměr 10 mm. Hlavní nevýhodou plastového stentu je relativně vysoká míra okluze, ale jeho výhodou je nižší cena. Použití kovového stentu pro hilové tumory má mnoho teoretických výhod: 1) flexibilní konstrukce s otevřenou síťkou by měla umožnit drenáž sekundárních větví kanálku; a 2) jeho větší průměr může zajistit lepší drenáž a delší průchodnost (~3-9 měsíců).

Není definováno, zda je jeden typ stentu lepší z hlediska adekvátnosti drenáže nebo nákladové efektivity. Proto bychom tuto studii provedli za účelem posouzení účinnosti drenáže endoskopicky zavedených, unilaterálních, plastových stentů vs. kovových stentů u pacientů s neresekovatelným, komplexním, hilovým cholangiokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital. KhonKaen University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní komplexní hilový cholangiokarcinom, jehož diagnóza a staging je založen na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA 4 nebo 5
  • Pacienti s jaterním selháním.
  • Pacienti nejsou schopni dodržet sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SEMS
skupina samoexpandibilních kovových stentů
Přístroj: biliární stent (samoexpandibilní kovový stent)
kovový stent byl vložen do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před intervencí ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
  • samoroztažitelný kovový stent
ACTIVE_COMPARATOR: PS
skupina plastových stentů
Přístroj: PS
plastový stent byl zaveden do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před intervencí ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
  • Plastový stent typu Amsterdam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s adekvátní biliární drenáží ve skupině kovových stentů a plastových stentů. (ITT analýza)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
Úspěšná drenáž byla definována jako snížení hladiny celkového bilirubinu na méně než 30 % nebo 50 % hladiny před léčbou během dvou a čtyř týdnů u každého pacienta.
2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
Podíl pacientů s adekvátní biliární drenáží ve skupině kovových stentů a plastových stentů (analýza podle protokolu)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
Úspěšná drenáž byla definována jako snížení hladiny celkového bilirubinu na méně než 30 % nebo 50 % hladiny před léčbou během dvou, respektive čtyř týdnů.
2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití pacientů
Časové okno: dokud pacient nezemřel nebo 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
doby přežití pacientů po prvním zavedení stentu
dokud pacient nezemřel nebo 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Cenově výhodný poměr kovového a plastového stentu
Časové okno: dokud pacientům nevyprší (Markov model)
náklady na kvalitativně upravený rok životnosti (QALY) kovového stentu a plastového stentu vypočtené z Markovova modelu s použitím přechodných pravděpodobností, nákladů a užitných vlastností z této studie a dostupné literatury
dokud pacientům nevyprší (Markov model)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE500636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit