- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00721175
Analýza účinnosti a nákladů na plastový stent ve srovnání s kovovým stentem u Hilar cholangiokarcinomu
Analýza účinnosti a nákladů plastového stentu ve srovnání s kovovým stentem u neresekovatelného komplexního hilar cholangiokarcinomu; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dva typy biliárních stentů: 1) plastový stent vyrobený z polyethylenu nebo polytetrafluorethylenu; a 2) kovový stent opletený ve formě trubkové síťky ze slitiny chirurgické nerezové oceli a navržený tak, aby se roztáhl na maximální průměr 10 mm. Hlavní nevýhodou plastového stentu je relativně vysoká míra okluze, ale jeho výhodou je nižší cena. Použití kovového stentu pro hilové tumory má mnoho teoretických výhod: 1) flexibilní konstrukce s otevřenou síťkou by měla umožnit drenáž sekundárních větví kanálku; a 2) jeho větší průměr může zajistit lepší drenáž a delší průchodnost (~3-9 měsíců).
Není definováno, zda je jeden typ stentu lepší z hlediska adekvátnosti drenáže nebo nákladové efektivity. Proto bychom tuto studii provedli za účelem posouzení účinnosti drenáže endoskopicky zavedených, unilaterálních, plastových stentů vs. kovových stentů u pacientů s neresekovatelným, komplexním, hilovým cholangiokarcinomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital. KhonKaen University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní komplexní hilový cholangiokarcinom, jehož diagnóza a staging je založen na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 4 nebo 5
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti nejsou schopni dodržet sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: SEMS
skupina samoexpandibilních kovových stentů
|
kovový stent byl vložen do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před intervencí ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS
skupina plastových stentů
|
plastový stent byl zaveden do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před intervencí ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s adekvátní biliární drenáží ve skupině kovových stentů a plastových stentů. (ITT analýza)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
|
Úspěšná drenáž byla definována jako snížení hladiny celkového bilirubinu na méně než 30 % nebo 50 % hladiny před léčbou během dvou a čtyř týdnů u každého pacienta.
|
2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
|
Podíl pacientů s adekvátní biliární drenáží ve skupině kovových stentů a plastových stentů (analýza podle protokolu)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
|
Úspěšná drenáž byla definována jako snížení hladiny celkového bilirubinu na méně než 30 % nebo 50 % hladiny před léčbou během dvou, respektive čtyř týdnů.
|
2 týdny a 4 týdny po zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba přežití pacientů
Časové okno: dokud pacient nezemřel nebo 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
doby přežití pacientů po prvním zavedení stentu
|
dokud pacient nezemřel nebo 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Cenově výhodný poměr kovového a plastového stentu
Časové okno: dokud pacientům nevyprší (Markov model)
|
náklady na kvalitativně upravený rok životnosti (QALY) kovového stentu a plastového stentu vypočtené z Markovova modelu s použitím přechodných pravděpodobností, nákladů a užitných vlastností z této studie a dostupné literatury
|
dokud pacientům nevyprší (Markov model)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- De Palma GD, Pezzullo A, Rega M, Persico M, Patrone F, Mastantuono L, Persico G. Unilateral placement of metallic stents for malignant hilar obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):50-3. doi: 10.1067/mge.2003.310.
- Freeman ML, Overby C. Selective MRCP and CT-targeted drainage of malignant hilar biliary obstruction with self-expanding metallic stents. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):41-9. doi: 10.1067/mge.2003.292.
- Sangchan A, Kongkasame W, Pugkhem A, Jenwitheesuk K, Mairiang P. Efficacy of metal and plastic stents in unresectable complex hilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.048. Epub 2012 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE500636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)StaženoNeresekabilní extrahepatální karcinom žlučovodu | Recidivující cholangiokarcinom | Neresekabilní cholangiokarcinom | Intrahepatální cholangiokarcinom ve stádiu III | Stádium IIIA Hilar Cholangiokarcinom | Stádium IIIB Hilar Cholangiokarcinom | Stádium IVA Hilar Cholangiokarcinom | Intrahepatický cholangiokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborLymfom | Sarkoidóza | Adenopatie HilarKanada
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Metastatický cholangiokarcinom | Lokálně pokročilý cholangiokarcinom | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Recidivující cholangiokarcinomSpojené státy
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.DokončenoAdenokarcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVA | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVB | Rakovina žlučníku stadium IIIA | Stádium IIIB rakoviny žlučníku | Rakovina žlučníku ve stádiu IVA | Rakovina žlučníku... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCholangiokarcinom | Stádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Karcinom žlučníku | Stádium III rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom...Spojené státy
-
First People's Hospital of HangzhouNáborNemoci žlučových cest | Hilarův cholangiokarcinom | Klatskin Tumor | Žlučové onemocnění | Biliární striktura | Stenóza žlučovodů | Cholangiokarcinom, HilarČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Recidivující karcinom žlučníku | Neresekabilní karcinom žlučníku | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Rakovina distálního žlučovodu stadia... a další podmínkySpojené státy