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Analisi dell'efficacia e dei costi dello stent in plastica rispetto allo stent metallico nel colangiocarcinoma ilare

21 novembre 2011 aggiornato da: Apichat Sangchan, Khon Kaen University

Analisi dell'efficacia e dei costi dello stent in plastica rispetto allo stent metallico nel colangiocarcinoma ilare complesso non resecabile; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'adeguatezza del drenaggio biliare endoscopico unilaterale utilizzando stent metallico con stent di plastica in resecabile, complesso, ilare, colangiocarcinoma e analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due tipi di stent biliari: 1) lo stent di plastica in polietilene o politetrafluoroetilene; e, 2) lo stent metallico intrecciato sotto forma di una rete tubolare in lega di acciaio inossidabile di grado chirurgico e progettato per espandersi fino a un diametro massimo di 10 mm. Lo svantaggio principale dello stent in plastica è il tasso di occlusione relativamente elevato, ma il suo vantaggio è il costo inferiore. L'uso di uno stent metallico per il tumore ilare presenta molti vantaggi teorici: 1) il design flessibile a maglia aperta dovrebbe consentire il drenaggio dei rami del dotto secondario; e, 2) il suo diametro maggiore può fornire un migliore drenaggio e una pervietà più lunga (~ 3-9 mesi).

Rimane indefinito se un tipo di stent sia superiore in termini di adeguatezza del drenaggio o di efficacia in termini di costi. Pertanto, condurremmo questo studio per valutare l'efficacia del drenaggio di stent di plastica unilaterali inseriti endoscopicamente rispetto a stent metallici in pazienti con colangiocarcinoma ilare non resecabile, complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. KhonKaen University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangiocarcinoma ilare complesso non resecabile la cui diagnosi e stadiazione si basano sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ASA 4 o 5
  • Pazienti con insufficienza epatica.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SEMS
gruppo stent metallico autoespandibile
Dispositivo: stent biliare (stent metallico autoespandibile)
stent metallico è stato inserito nel dotto epatico destro o sinistro che è stato pianificato prima dell'intervento mediante TAC o MRCP
Altri nomi:
  • stent metallico autoespandibile
ACTIVE_COMPARATORE: PS
gruppo di stent in plastica
Dispositivo: PS
lo stent di plastica è stato inserito nel dotto epatico destro o sinistro che è stato pianificato prima dell'intervento mediante TAC o MRCP
Altri nomi:
  • Stent in plastica tipo Amsterdam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con adeguato drenaggio biliare nel gruppo di stent metallici e stent in plastica. (Analisi ITT)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento dello stent
Il successo del drenaggio è stato definito come una diminuzione del livello di bilirubina totale a meno del 30% o del 50% del livello pretrattamento entro due e quattro settimane rispettivamente in ciascun paziente.
a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento dello stent
Proporzione di pazienti con adeguato drenaggio biliare nel gruppo di stent metallici e stent in plastica. (Analisi per protocollo)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento dello stent
Il successo del drenaggio è stato definito come una diminuzione del livello di bilirubina totale a meno del 30% o del 50% del livello pretrattamento rispettivamente entro due e quattro settimane.
a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: fino alla morte del paziente o 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
tempi di sopravvivenza dei pazienti dopo il primo inserimento dello stent
fino alla morte del paziente o 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rapporto costo-efficacia tra stent metallici e in plastica
Lasso di tempo: fino alla scadenza dei pazienti (modello di Markov)
costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dello stent metallico e dello stent di plastica calcolato dal modello di Markov utilizzando le probabilità di transizione, il costo e le utilità di questo studio e della letteratura disponibile
fino alla scadenza dei pazienti (modello di Markov)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE500636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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