Effektivitet og omkostningsanalyse af plaststent sammenlignet med metallisk stent i Hilar Cholangiocarcinoma
21. november 2011 opdateret af: Apichat Sangchan, Khon Kaen University
Effektivitet og omkostningsanalyse af plaststent sammenlignet med metallisk stent i uoperabelt kompleks Hilar Cholangiocarcinoma; et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilstrækkeligheden af unilateral endoskopisk biliær drænage ved hjælp af metallisk stent med plaststent i uoperable, kompleks, hilar, cholangiocarcinom og omkostningsanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to typer galdestents: 1) plaststenten lavet af polyethylen eller polytetrafluorethylen; og 2) metalstenten flettet i form af et rørformet net af kirurgisk rustfri stållegering og designet til at udvide sig til en maksimal diameter på 10 mm. Den største ulempe ved plaststenten er den relativt høje okklusionsrate, men dens fordel er den lavere pris. Brugen af en metalstent til hilar tumor har mange teoretiske fordele: 1) det fleksible, åbne mesh-design bør tillade dræning af sekundære kanalgrene; og 2) dens større diameter kan give bedre dræning og længere åbenhed (~3-9 måneder).
Hvorvidt en type stent er overlegen med hensyn til tilstrækkelig dræning eller omkostningseffektivitet forbliver udefineret. Derfor ville vi udføre denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af dræning af endoskopisk indsatte, unilaterale plaststents vs. metalliske stents hos uoperable, komplekse, hilar kolangiocarcinompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. KhonKaen University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-opererbart kompleks hilar kolangiokarcinom, der diagnosticeres og stadieinddeling baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA 4 eller 5
- Patienter med leversvigt.
- Patienter ude af stand til at overholde opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SEMS
selvekspanderbar metalstentgruppe
|
metallisk stent blev indsat i højre eller venstre leverkanal, som blev høvlet før intervention ved hjælp af CT-scanning eller MRCP
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS
plast stent gruppe
|
plaststent blev indsat i højre eller venstre leverkanal, som blev høvlet før intervention ved hjælp af CT-scanning eller MRCP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med tilstrækkelig biliær dræning i metallisk stent- og plaststentgruppe.(ITT-analyse)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter stentindsættelse
|
Vellykket dræning blev defineret som et fald i det totale bilirubinniveau til mindre end 30 % eller 50 % af niveauet før behandling inden for henholdsvis to og fire uger hos hver patient.
|
2 uger og 4 uger efter stentindsættelse
|
|
Andel af patienter med tilstrækkelig biliær dræning i metallisk stent- og plaststentgruppe.(Pr. protokolanalyse)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter stentindsættelse
|
Vellykket dræning blev defineret som et fald i det totale bilirubinniveau til mindre end 30 % eller 50 % af niveauet før behandling inden for henholdsvis to og fire uger.
|
2 uger og 4 uger efter stentindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters overlevelsestider
Tidsramme: indtil patienten døde eller 6 måneder efter den sidste patient blev indskrevet
|
patienternes overlevelsestid efter den første stentindsættelse
|
indtil patienten døde eller 6 måneder efter den sidste patient blev indskrevet
|
|
Omkostningseffektivt forhold mellem metal- og plaststent
Tidsramme: indtil patienterne udløber (Markov-model)
|
pris pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) for metallisk stent og plaststent beregnet ud fra Markov-modellen ved brug af overgangssandsynligheder, omkostninger og nytteværdier fra denne undersøgelse og den tilgængelige litteratur
|
indtil patienterne udløber (Markov-model)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- De Palma GD, Pezzullo A, Rega M, Persico M, Patrone F, Mastantuono L, Persico G. Unilateral placement of metallic stents for malignant hilar obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):50-3. doi: 10.1067/mge.2003.310.
- Freeman ML, Overby C. Selective MRCP and CT-targeted drainage of malignant hilar biliary obstruction with self-expanding metallic stents. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):41-9. doi: 10.1067/mge.2003.292.
- Sangchan A, Kongkasame W, Pugkhem A, Jenwitheesuk K, Mairiang P. Efficacy of metal and plastic stents in unresectable complex hilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.048. Epub 2012 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (SKØN)
23. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE500636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .