Wirksamkeits- und Kostenanalyse von Kunststoffstents im Vergleich zu metallischen Stents bei Hilar-Cholangiokarzinom
21. November 2011 aktualisiert von: Apichat Sangchan, Khon Kaen University
Wirksamkeits- und Kostenanalyse von Kunststoffstents im Vergleich zu metallischen Stents bei nicht resezierbarem komplexem Hilar-Cholangiokarzinom; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Angemessenheit der einseitigen endoskopischen Gallendrainage unter Verwendung von Metallstents mit Kunststoffstents bei inoperablem, komplexem, hilarem, Cholangiokarzinom und Kostenanalyse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Arten von Gallenstents: 1) den Kunststoffstent aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen; und 2) der Metallstent, der in Form eines röhrenförmigen Geflechts aus einer chirurgischen Edelstahllegierung geflochten und so ausgelegt ist, dass er sich auf einen maximalen Durchmesser von 10 mm ausdehnt. Der Hauptnachteil des Kunststoffstents ist die relativ hohe Okklusionsrate, sein Vorteil sind jedoch die geringeren Kosten. Die Verwendung eines Metallstents für einen Hilustumor hat viele theoretische Vorteile: 1) das flexible offenmaschige Design sollte eine Drainage von Sekundärgangzweigen ermöglichen; und 2) sein größerer Durchmesser kann eine bessere Drainage und längere Durchgängigkeit (~3-9 Monate) bieten.
Ob ein Stenttyp im Hinblick auf ausreichende Drainage oder Kosteneffizienz überlegen ist, bleibt offen. Daher würden wir diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Drainage von endoskopisch eingesetzten, unilateralen Kunststoffstents im Vergleich zu Metallstents bei Patienten mit inoperablem, komplexem, hilarem Cholangiokarzinom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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KhonKaen
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Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. KhonKaen University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbares komplexes hiläres Cholangiokarzinom, dessen Diagnose und Staging auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) basiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA 4 oder 5
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SEMS
selbstexpandierbare Metallstentgruppe
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Metallstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mit CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PS
Kunststoff-Stent-Gruppe
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Kunststoffstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mit CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit adäquater biliärer Drainage in der Metallstent- und Kunststoffstent-Gruppe (ITT-Analyse)
Zeitfenster: bei 2 Wochen und 4 Wochen nach Stent-Einlage
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Eine erfolgreiche Drainage wurde als Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf weniger als 30 % bzw. 50 % des Spiegels vor der Behandlung innerhalb von zwei bzw. vier Wochen bei jedem Patienten definiert.
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bei 2 Wochen und 4 Wochen nach Stent-Einlage
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Anteil der Patienten mit adäquater biliärer Drainage in der Metallstent- und Kunststoffstent-Gruppe (Per-Protocol-Analyse)
Zeitfenster: bei 2 Wochen und 4 Wochen nach Stent-Einlage
|
Eine erfolgreiche Drainage wurde als Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf weniger als 30 % bzw. 50 % des Spiegels vor der Behandlung innerhalb von zwei bzw. vier Wochen definiert.
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bei 2 Wochen und 4 Wochen nach Stent-Einlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeiten der Patienten
Zeitfenster: bis zum Tod des Patienten oder 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Überlebenszeiten der Patienten nach der ersten Stenteinlage
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bis zum Tod des Patienten oder 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Kostengünstiges Verhältnis von Metall- und Kunststoff-Stents
Zeitfenster: bis die Patienten absterben (Markov-Modell)
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Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) von metallischen Stents und Kunststoffstents, berechnet aus dem Markov-Modell unter Verwendung von Übergangswahrscheinlichkeiten, Kosten und Nutzen aus dieser Studie und der verfügbaren Literatur
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bis die Patienten absterben (Markov-Modell)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- De Palma GD, Pezzullo A, Rega M, Persico M, Patrone F, Mastantuono L, Persico G. Unilateral placement of metallic stents for malignant hilar obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):50-3. doi: 10.1067/mge.2003.310.
- Freeman ML, Overby C. Selective MRCP and CT-targeted drainage of malignant hilar biliary obstruction with self-expanding metallic stents. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):41-9. doi: 10.1067/mge.2003.292.
- Sangchan A, Kongkasame W, Pugkhem A, Jenwitheesuk K, Mairiang P. Efficacy of metal and plastic stents in unresectable complex hilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.048. Epub 2012 May 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE500636
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