Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności i kosztów stentu plastikowego w porównaniu ze stentem metalowym w raku dróg żółciowych wnęki

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Apichat Sangchan, Khon Kaen University

Analiza skuteczności i kosztów stentu plastikowego w porównaniu ze stentem metalowym w nieoperacyjnym złożonym raku dróg żółciowych wnęki; randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie adekwatności jednostronnego endoskopowego drenażu dróg żółciowych przy użyciu stentu metalowego ze stentem plastikowym w nieoperacyjnym, złożonym, wnękowym, cholangiocarcinoma oraz analiza kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa rodzaje stentów dróg żółciowych: 1) plastikowy stent wykonany z polietylenu lub politetrafluoroetylenu; oraz 2) metalowy stent opleciony w postaci rurowej siatki ze stopu stali nierdzewnej klasy chirurgicznej i zaprojektowany tak, aby rozszerzał się do maksymalnej średnicy 10 mm. Główną wadą stentu z tworzywa sztucznego jest stosunkowo wysoki współczynnik okluzji, ale jego zaletą jest niższy koszt. Zastosowanie metalowego stentu w przypadku guza wnęki ma wiele teoretycznych zalet: 1) elastyczna konstrukcja z otwartą siatką powinna umożliwiać drenaż odgałęzień przewodów wtórnych; oraz 2) jego większa średnica może zapewnić lepszy drenaż i dłuższą drożność (~3-9 miesięcy).

To, czy jeden typ stentu jest lepszy pod względem adekwatności drenażu lub opłacalności, pozostaje nieokreślone. Dlatego przeprowadzilibyśmy to badanie, aby ocenić skuteczność drenażu endoskopowo wprowadzonych, jednostronnych, plastikowych stentów w porównaniu ze stentami metalowymi u nieoperacyjnych, złożonych pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. KhonKaen University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny złożony rak dróg żółciowych wnęki, którego rozpoznanie i stopień zaawansowania opiera się na tomografii komputerowej (CT) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA 4 lub 5
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SEMS
grupa samorozprężalnych stentów metalowych
Urządzenie: stent żółciowy (samorozprężalny stent metalowy)
metalowy stent został wprowadzony do prawego lub lewego przewodu wątrobowego, który został wyplanowany przed interwencją za pomocą tomografii komputerowej lub MRCP
Inne nazwy:
  • samorozprężalny stent metalowy
ACTIVE_COMPARATOR: PS
grupa stentów plastikowych
Urządzenie: PS
stent plastyczny został wprowadzony do prawego lub lewego przewodu wątrobowego, który został wyplanowany przed interwencją za pomocą tomografii komputerowej lub MRCP
Inne nazwy:
  • Plastikowy stent typu amsterdamskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednim drenażem dróg żółciowych w grupie stentów metalowych i plastikowych (analiza ITT)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach od założenia stentu
Skuteczny drenaż zdefiniowano jako spadek poziomu bilirubiny całkowitej poniżej 30% lub 50% poziomu sprzed leczenia w ciągu odpowiednio dwóch i czterech tygodni u każdego pacjenta.
po 2 i 4 tygodniach od założenia stentu
Odsetek pacjentów z odpowiednim drenażem dróg żółciowych w grupie stentów metalowych i plastikowych (zgodnie z analizą protokołu)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach od założenia stentu
Skuteczny drenaż definiowano jako spadek poziomu bilirubiny całkowitej poniżej 30% lub 50% poziomu sprzed leczenia odpowiednio w ciągu dwóch i czterech tygodni.
po 2 i 4 tygodniach od założenia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do śmierci pacjenta lub 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
czas przeżycia pacjentów po pierwszym założeniu stentu
do śmierci pacjenta lub 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Opłacalny stosunek stentu metalowego i plastikowego
Ramy czasowe: do wygaśnięcia pacjentów (model Markowa)
koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) stentu metalowego i stentu plastikowego obliczony z modelu Markowa przy użyciu prawdopodobieństw przejściowych, kosztów i użyteczności z tego badania i dostępnej literatury
do wygaśnięcia pacjentów (model Markowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: apichat sangchan, MD, Department of Medicine. Faculty of Medicine. KhonKaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE500636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj