알코올 및 니코틴 의존 정신분열증 환자의 바레니클린 치료
정신분열증이 있는 알코올 및 니코틴 의존 환자의 바레니클린 치료 - 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 사용(33% 이상)과 흡연(80-90%)은 일반적으로 정신분열증 환자에서 함께 발생합니다. 바레니클린(ChantixTM)은 FDA의 금연 치료제로 승인되었습니다. 최근 동물 연구에서 만성 바레니클린 투여로 알코올 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 알코올 사용 장애에 대한 바레니클린의 효과에 대한 인간 데이터는 없습니다.
제안된 파일럿 연구의 목적은 바레니클린 치료가 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 알코올 사용과 흡연을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 바레니클린은 또한 인지(기억력 및 집중력) 및 음성 증상(예: 정신분열증과 니코틴 및 알코올 의존이 동반된 환자의 주의력 결핍, 언어 빈곤, 무관심, 정동적 편평화, 무쾌감증).
제안된 파일럿 연구는 지역 사회 제공자로부터 지속적인 외래 정신 건강 치료를 받고 있는 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애와 니코틴 및 알코올 의존을 가진 최대 30명의 피험자 코호트를 등록할 것입니다. 피험자는 두 치료군(바레니클린 대 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1주간의 스크리닝 단계 후 참가자는 4일차, 8일차, 그리고 8주간의 치료 기간 동안 매주 보게 됩니다. 2일(1차 방문 및 2차 방문)에 4일 공급만 제공되는 첫 번째 주를 제외하고 각 연구 방문 시 1주 분량의 약물이 분배될 것입니다. 투약 중단 1개월 후 후속 면담을 실시합니다.
Varenicline과 위약은 0.5mg 및 1mg 색상 코드 캡슐로 분배됩니다. 치료 첫 3일 동안 참가자는 매일 0.5mg의 바레니클린(또는 위약) 정을 경구 복용합니다. 내약성이 좋으면 4일 동안 1일 2회 0.5mg으로 증량합니다. 8일째부터는 표준 투여 일정인 1mg(1정)으로 1일 2회 경구 투여합니다. 8주 말에 바레니클린을 중단합니다.
구조화된 임상 정신과 면담 및 신체 검사는 8주 및 1개월 후속 조치에서 반복되는 소변 약물 선별과 함께 기준선에서 수행됩니다. 혈액 검사(전체 혈구 수, 기본 대사 패널, 간 기능 검사)는 기준선에서 수행한 다음 매월 수행합니다.
주간 연구 방문 동안 환자는 호흡 일산화탄소 및 호흡 알코올 검사를 받고 우울증, 흡연 및 음주에 대한 질문에 답할 것입니다. 정신과적 증상 중증도의 상세한 평가(신경심리학적 검사 포함)는 기준선, 치료 단계 종료(8주)에 수행될 것입니다. 기능적 MRI 연구는 바레니클린 치료와 관련된 혈류, 감정 처리 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위해 기준선과 연구 종료 시점에 수행됩니다. 또한, α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 유전적 다형성과 음주/흡연/정신병 및 바레니클린 치료와 관련된 유전자 발현 변화도 평가될 것입니다.
제안된 연구의 주요 목적은 두 가지입니다. 첫 번째는 유사한 연구를 더 큰 규모로 수행할 수 있는 타당성을 결정하고 두 번째는 객관적인 테스트를 기반으로 알코올 및 니코틴 사용에 대한 가정된 치료 효과의 효과 크기를 결정하기 위한 파일럿 데이터를 설정하는 것입니다. 그리고 자기보고. 이러한 추정치는 더 큰 향후 시험에 필요한 최소 샘플 크기를 알려주는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 DSM-IV 진단을 받고 외래 정신과 치료를 받는 18~69세의 남성 또는 여성
- 현재 최소 4주 동안 항정신병 약물을 복용하고 있음(약물 처방, 자가 보고 및 부수적 정보를 기반으로 순응도 평가)
- 니코틴 의존의 현재 DSM-IV 진단
- 알코올 의존의 현재 DSM-IV 진단
- 피험자는 흡연과 음주를 줄이거나 끊고 싶다는 의사를 표명함(명상 사다리 평가 기준)
- 섭취 전 7일 동안 하루 평균 최소 1갑의 담배(>=20개비/일)
- 섭취 전 7일 동안 평균 7잔 이상
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 서방형 부프로피온(Zyban)을 복용하거나 Wellbutrin 또는 Wellbutrin SR과 같은 다른 형태의 부프로피온을 복용하고 있습니다. 다른 형태의 약리학적 금연 치료(예: 니코틴 껌 또는 패치)를 받고 있습니다. 또는 다른 체계적이고 공식적인 금연 프로그램에 참여합니다.
- 현재 날트렉손(ReVia), Campral 또는 Antabuse를 복용 중
- 섭취 전 3개월 미만의 임상시험 참여자
- 지난 1년 동안 자살 시도의 역사
- 지난 1년간 자살사고로 인한 입원력
- 기준선에서의 자살 생각
- 바레니클린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 성적으로 왕성하고 불임 상태가 아니며 일종의 피임법 사용을 거부하는 가임 여성 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 중대한 불안정한 의학적 문제(예: 신장 기능 장애).
- 현저한 불안정한 정신 장애.
- 모든 필수 스크리닝 약속에 참석하지 않는 피험자.
- 섭취 후 3개월 이내에 투옥될 수 있는 법적 절차가 계류 중인 피험자.
- 베이스라인에서 코카인, 오피오이드 또는 암페타민에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 코카인, 오피오이드 또는 대마초 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단(등록 1개월 전)
- 금속 임플란트 또는 장치(예: 동맥류 클립, 인공 와우, 신경 자극기, 심장 박동기)
- 250파운드 이상의 무게
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 바레니클린
바레니클린은 0.5mg(0.5mg 바레니클린 정제가 포함된 파란색 캡슐) 및 1mg(1mg 바레니클린 정제가 포함된 빨간색 캡슐) 캡슐로 경구 복용됩니다.
투약 첫 3일 동안 참가자는 파란색 바레니클린 1정(정제 0.5mg)을 매일 복용합니다.
내약성이 좋으면 4일 동안 1일 2회 파란색 캡슐(0.5mg) 1포로 증량합니다.
8일째에는 1일 2회 1빨간 캡슐(1mg) 포의 표준 투여 일정으로 용량을 다시 증량합니다.
8주 말에 바레니클린을 중단합니다.
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Varenicline은 0.5mg 및 1mg 정제로 경구 투여됩니다.
투약 첫 3일 동안 참가자는 매일 바레니클린 0.5mg 정제 1정을 복용합니다.
내약성이 좋으면 0.5mg을 1일 2회, 4일간 증량한다.
8일째에는 1일 2회 1mg(1정)의 표준 투여 일정으로 용량을 다시 증량합니다.
8주 말에 바레니클린을 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2 위약
위약은 파란색과 빨간색으로 구분된 캡슐로 분배됩니다.
처음 3일 동안 참가자는 매일 파란색 캡슐 1포를 복용합니다.
내약성이 좋으면 4일 동안 1일 2회 파란색 캡슐 1포로 용량을 늘립니다.
8일째 환자는 1일 2회 레드 캡슐 포 1정을 복용합니다.
8주 말에 위약을 중단합니다.
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위약은 색으로 구분된 캡슐에 분배됩니다.
파란색 캡슐에는 0.5mg 포도당(위약)이 들어 있고 빨간색 캡슐에는 1mg 포도당(위약)이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알코올 사용에 대한 주요 결과 측정은 기준선 및 치료 중 데이터와 관련된 치료 단계 종료 시 주당 음주 횟수입니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연 효과에 대한 결과 측정은 기준선 및 치료 동안 수집된 데이터와 비교하여 치료 단계 종료 시 호기 내 일산화탄소의 양입니다.
기간: 8주
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8주
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바레니클린 사용의 안전성은 이 조사 과정에서 관찰된 이상 반응을 조사하여 결정되며 특히 위약군과 치료군에서 이상 반응의 빈도를 비교하는 데 중점을 둡니다.
기간: 8주
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8주
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인지 개선은 표준화된 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 8주
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8주
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음성 증상의 개선은 PANSS 음성 점수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zsuzsa Szombathyne Meszaros, MD, PhD, SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry
- 연구 책임자: Steven L Batki, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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