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계절성 알레르기 비염 환자의 코막힘 완화에 대한 Nasonex 연구(연구 P05529)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

계절성 알레르기 비염(SAR)과 관련된 코막힘 완화에 있어 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 200mcg QD의 위약 대조 연구

이 연구는 나조넥스가 계절성 알레르기 비염 환자의 코막힘 완화에 위약보다 우수함을 전향적으로 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 12세 이상이어야 하며, 성별과 인종에 관계없이 되어야 합니다.
  • 피험자는 연구 시즌 동안 악화되는 SAR의 최소 2년 이력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1에서 적절한 계절 알레르겐에 대해 양성 피부 단자 테스트 반응을 보여야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적으로 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피부 검사에 대한 심각한 국소 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 적어도 14일의 세척 없이 항생제 요법이 필요한 상기도 또는 부비동 감염이 있거나 스크리닝 방문 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 프로토콜에서 임의의 약물을 사용한 피험자.
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  • 본 연구에 직접 관련된 직원의 일부인 피험자.
  • 조사 연구 직원의 가족 구성원(부모, 배우자 또는 형제자매)인 피험자.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 이전에 본 연구에 무작위로 배정된 피험자.
  • 현재 본 연구에 등록된 가족 구성원(부모, 배우자 또는 형제자매)이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Mometasone furoate 비강 스프레이 200mcg QD(1일 1회)
의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이(MFNS)
MFNS 50mcg/스프레이: 15일 동안 매일 한 번 각 콧구멍에 두 번 스프레이(예: 200mcg QD)
다른 이름들:
  • 나조넥스 나잘 스프레이
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
일치하는 플라시보 비강 스프레이
의약품: 일치하는 플라시보 비강 스프레이
매칭 위약 비강 스프레이: 15일 동안 매일 한 번 각 콧구멍에 2회 스프레이
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 동안의 평균 AM/PM PRIOR 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 15일
코막힘은 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심한 증상의 척도로 점수를 매겼습니다. PRIOR(이전 12시간 동안 대상자의 상태[반사])
치료 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 동안 평균 AM/PM PRIOR 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 15일
총 비강 증상 점수(TNSS)는 4가지 증상을 종합한 것으로 각 증상은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도, 3 = 중증의 척도로 점수가 매겨집니다. 합계 범위는 0에서 12까지입니다. PRIOR(이전 12시간 동안 대상의 상태[반사])
치료 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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