- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732381
Badanie preparatu Nasonex w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P05529)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg QD w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa związanego z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
Badanie to ma na celu prospektywne wykazanie, że Nasonex jest lepszy niż placebo w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana musi mieć co najmniej 12 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Osoba badana musi mieć co najmniej 2-letnią historię SAR, która nasila się w trakcie sezonu badawczego.
- Pacjent musi mieć pozytywną odpowiedź na punktowy test skórny na odpowiedni alergen sezonowy podczas Wizyty 1.
- Pacjent musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią ciężkich reakcji miejscowych lub anafilaksji na testy skórne.
- Osoba, która przebyła infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukiwania przed Wizytą przesiewową lub która miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą przesiewową.
- Osoba, która w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową stosowała jakikolwiek lek w protokole badawczym.
- Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Podmiot, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
- Uczestnik, który jest członkiem rodziny (rodzicem, współmałżonkiem lub rodzeństwem) personelu badania badawczego.
- Pacjentka, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Osoba wcześniej losowo przydzielona do tego badania.
- Pacjent, którego członek rodziny (rodzic, małżonek lub rodzeństwo) jest obecnie włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Mometazonu furoinian aerozol do nosa 200 mcg QD (raz dziennie)
|
MFNS 50 mcg/spray: dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. 200 mcg QD) przez 15 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Dopasowany aerozol do nosa z placebo
|
Dopasowany aerozol do nosa z placebo: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa przed południem/po południu w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni leczenia
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie objawy.
PRIOR (status podmiotu w ciągu ostatnich 12 godzin [refleksyjny])
|
15 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej całkowitej punktacji objawów nosowych przed południem/po południu w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni leczenia
|
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) jest złożony z 4 objawów, z których każdy jest oceniany w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Suma może wynosić od 0 do 12. PRIOR (status podmiotu w ciągu ostatnich 12 godzin [refleksyjny])
|
15 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS)
-
Padagis LLCZakończony
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony