Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Nasonex při úlevě od ucpaného nosu u pacientů se sezónní alergickou rýmou (studie P05529)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) 200 mcg QD při úlevě od ucpaného nosu spojeného se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

Tato studie se snaží prospektivně prokázat, že Nasonex je lepší než placebo při zmírňování ucpaného nosu u pacientů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Subjekt musí mít alespoň 2letou historii SAR, která se zhoršuje během studijní sezóny.
  • Subjekt musí mít pozitivní reakci kožního prick testu na vhodný sezónní alergen při návštěvě 1.
  • Subjekt musí být klinicky symptomatický při screeningu a výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou závažné lokální reakce (reakcí) nebo anafylaxe na kožní testy.
  • Subjekt, který měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo který měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt, který v průběhu 30 dnů před screeningovou návštěvou použil jakýkoli lék ve zkušebním protokolu.
  • Subjekt, který se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Subjekt, který je součástí personálu přímo zapojeného do této studie.
  • Subjekt, který je členem rodiny (rodič, manžel nebo sourozenec) výzkumného studijního personálu.
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět.
  • Subjekt dříve randomizovaný do této studie.
  • Subjekt, který má člena rodiny (rodiče, manžela nebo sourozence), který je v současné době zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Mometason furoát nosní sprej 200 mcg QD (jednou denně)
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
MFNS 50 mcg/vstřik: dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (tj. 200 mcg QD) po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Nasonex nosní sprej
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
Odpovídající placebo nosní sprej
Lék: Odpovídající placebo nosní sprej
Nosní sprej odpovídající placebu: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre ucpaného nosu ráno/odpoledne za 15 dní
Časové okno: 15 dní léčby
Nosní kongesce byla hodnocena na stupnici 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné příznaky. PŘEDCHOZÍ (stav subjektu za posledních 12 hodin [reflektivní])
15 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dopoledních/odpoledních před celkovým skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty za 15 dní
Časové okno: 15 dní léčby
Celkové skóre nazálních symptomů (TNSS) je složeno ze 4 symptomů, každý je hodnocen na stupnici 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Celkový počet se může pohybovat od 0 do 12. PŘEDCHOZÍ (stav subjektu za posledních 12 hodin [reflektivní])
15 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát nosní sprej (MFNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit