- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732381
Studie zu Nasonex zur Linderung einer verstopften Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P05529)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Placebokontrollierte Studie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 µg QD zur Linderung von verstopfter Nase im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)
Diese Studie soll prospektiv zeigen, dass Nasonex bei der Linderung verstopfter Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis besser ist als Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband muss mindestens 12 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
- Ein Proband muss seit mindestens zwei Jahren an SAR leiden, die sich während der Studiensaison verschlimmern.
- Ein Proband muss bei Besuch 1 eine positive Haut-Pricktest-Reaktion auf ein entsprechendes saisonales Allergen aufweisen.
- Ein Proband muss beim Screening und bei den Basisbesuchen klinisch symptomatisch sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person mit einer Vorgeschichte schwerer lokaler Reaktionen oder Anaphylaxie bei Hauttests.
- Ein Proband, der eine Infektion der oberen Atemwege oder Nebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie erforderte, ohne mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch auszuwaschen, oder der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte.
- Ein Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein in einem Untersuchungsprotokoll aufgeführtes Medikament konsumiert hat.
- Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Ein Proband, der zum Personal gehört, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
- Ein Proband, bei dem es sich um ein Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) des Studienpersonals handelt.
- Eine weibliche Person, die stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte.
- Ein Proband, der zuvor in diese Studie randomisiert wurde.
- Ein Proband, dessen Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) derzeit an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Mometasonfuroat Nasenspray 200 mcg QD (einmal täglich)
|
MFNS 50 µg/Sprühstoß: zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich (dh 200 µg QD) für 15 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2
Passendes Placebo-Nasenspray
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Passendes Placebo-Nasenspray: 15 Tage lang einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des durchschnittlichen Wertes für verstopfte Nase vormittags/nachmittags gegenüber dem Ausgangswert über 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
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Eine verstopfte Nase wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Symptome bewertet.
PRIOR (der Status des Probanden in den letzten 12 Stunden [reflektierend])
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15 Tage Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen AM/PM PRIOR Total Nasal Symptom Score über 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
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Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) setzt sich aus 4 Symptomen zusammen, die jeweils auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet werden.
Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 12 liegen. PRIOR (der Status des Probanden in den letzten 12 Stunden [reflektierend])
|
15 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- P05529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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