Estudio de Nasonex en el alivio de la congestión nasal en pacientes con rinitis alérgica estacional (estudio P05529)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio controlado con placebo de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD en el alivio de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional (SAR)
Este estudio busca demostrar prospectivamente que Nasonex es mejor que el placebo para aliviar la congestión nasal en pacientes con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto debe tener 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
- Un sujeto debe tener al menos un historial de 2 años de SAR que se exacerbe durante la temporada de estudio.
- Un sujeto debe tener una respuesta positiva en la prueba de punción cutánea a un alérgeno estacional apropiado en la Visita 1.
- Un sujeto debe ser clínicamente sintomático en las visitas de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con antecedentes de reacciones locales graves o anafilaxia a las pruebas cutáneas.
- Un sujeto que haya tenido una infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos sin un lavado de al menos 14 días antes de la visita de selección, o que haya tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Un sujeto que ha usado cualquier droga en un protocolo de investigación en los 30 días previos a la Visita de Selección.
- Un sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico.
- Un sujeto que sea parte del personal del staff directamente involucrado con este estudio.
- Un sujeto que es miembro de la familia (padre, cónyuge o hermano) del personal del estudio de investigación.
- Un sujeto femenino que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- Un sujeto previamente aleatorizado en este estudio.
- Un sujeto que tiene un miembro de la familia (padre, cónyuge o hermano) actualmente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Aerosol nasal de furoato de mometasona, 200 mcg QD (una vez al día)
|
MFNS 50 mcg/aplicación: dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (es decir, 200 mcg una vez al día) durante 15 días
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Aerosol nasal de placebo a juego
|
Aerosol nasal de placebo correspondiente: 2 aerosoles en cada fosa nasal una vez al día durante 15 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el punto de partida en la puntuación media de congestión nasal AM/PM ANTERIOR durante 15 días
Periodo de tiempo: 15 días de tratamiento
|
La congestión nasal se calificó en una escala de 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = síntomas graves.
ANTERIOR (el estado del sujeto durante las 12 horas anteriores [reflexivo])
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15 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en promedio AM/PM ANTERIOR Puntaje total de síntomas nasales durante 15 días
Periodo de tiempo: 15 días de tratamiento
|
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es una combinación de 4 síntomas, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
El total puede oscilar entre 0 y 12. ANTERIOR (estado del sujeto durante las 12 horas anteriores [reflexivo])
|
15 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P05529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
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Laboratoire de la MerSlb PharmaAún no reclutando
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Organon and CoQuintiles, Inc.Terminado
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PuressentielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAún no reclutandoRinitis alérgica por polen de gramíneas | Inflamación alérgica
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