망막 정맥 폐색 치료에서 Parnaparin과 Aspirin 비교 (PARVO)
2008년 8월 7일 업데이트: Università degli Studi dell'Insubria
망막정맥폐쇄의 치료에서 Parnaparin과 Aspirin의 비교. 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
망막정맥폐쇄(RVO)는 당뇨망막병증 다음으로 흔한 망막질환으로 편측성 실명을 일으키는 흔한 원인이다.
RVO의 관리에는 두 가지 목표가 있습니다. 수정 가능한 위험 요소의 식별 및 의학적 관리와 시력을 위협하는 합병증의 인식 및 관리입니다.
질병의 관리에는 레이저 요법과 전신 관련 질병의 제어가 포함됩니다.
많은 다른 치료법이 제안되었지만 분기 또는 중앙 RVO의 결과를 조절하는 효능에 대한 증거는 없습니다.
현재 이 상황에서 항혈전제의 효능과 안전성을 평가한 적절한 임상 시험은 없습니다.
항혈소판제는 임상에서 자주 사용됩니다.
항응고제(헤파린 또는 쿠마린)도 정맥 혈전색전증 치료를 위한 1차 치료법을 나타내므로 이 환경에서 사용됩니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 RVO 치료에서 아스피린과 저분자량 헤파린인 파르나파린의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 치료제는 3개월 동안 투여됩니다.
연구의 1차 종점은 6개월에 RVO가 있는 눈의 기능적 악화 발생률입니다.
2차 효능 결과는 다음과 같습니다: 허혈성 병변의 확장 및/또는 신혈관 형성 및/또는 황반 부종의 존재로 인해 레이저 치료가 필요한 경우의 비율, 형광 혈관 조영술로 객관적으로 기록된 재발성 RVO의 발생률.
안전성 결과는 주요 출혈 사건과 경미한 출혈 사건의 발생률로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- University of Insubria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 50kg 이상의 체중
- 증상 발현, RVO 확인 및 연구 참여 사이에 15일 이상 경과하지 않아야 하는 요건.
제외 기준:
- 백내장 또는 각막 변성과 같은 형광 혈관 조영술의 평가를 손상시킬 수 있는 시신경 매체 투명도의 수정
- 주요 안과 수술 이력(백내장 적출 제외)
- 이전 RVO
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미쳤거나 연구 과정 동안 시력이 변경되었을 수 있는 기타 안구 상태 - 연구 약물에 대한 금기(예: 지난 3개월 동안의 주요 출혈 또는 신경외과 시술, 혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dL 초과, 중증 간 기능 부전, 혈소판 수 < 100,000 mm3, 알려진 활동성 소화성 위궤양)
- 활동성 악성종양
- 임신
- 후속 조치 또는 예상되는 비준수를 위해 참석할 수 없음
- RVO 진단 시 아스피린 또는 항응고제로 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
파르나파린, 저분자량 헤파린
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바이알, 6.400 IU sc를 7일 동안 하루에 두 번, 그 후 총 3개월 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 2
아스피린
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정제, 3개월 동안 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RVO로 인한 눈의 기능적 악화 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레이저 치료가 필요한 경우의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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재발성 RVO의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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주요 및 경미한 출혈 사건의 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Davide Imberti, MD, Ospedale di Piacenza
- 연구 책임자: Roberto Cattaneo, MD, Ospedale di Gallarate
- 연구 의자: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU/OVR/001/2001
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