Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parnaparyna vs aspiryna w leczeniu niedrożności żyły siatkówki (PARVO)

7 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Università degli Studi dell'Insubria

Parnaparyna kontra aspiryna w leczeniu niedrożności żyły siatkówki. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) jest drugą najczęstszą chorobą siatkówki po retinopatii cukrzycowej i jest częstą przyczyną jednostronnej utraty wzroku. Postępowanie w RVO ma dwa cele: identyfikację modyfikowalnych czynników ryzyka i ich postępowanie medyczne oraz rozpoznanie i postępowanie w przypadku powikłań zagrażających wzrokowi. Leczenie choroby obejmuje terapię laserową i kontrolę ogólnoustrojowych chorób towarzyszących. Zaproponowano wiele innych metod leczenia, ale nie ma dowodów na ich skuteczność w modulowaniu wyniku odgałęzienia lub centralnego RVO. Obecnie nie ma odpowiednich badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leków przeciwzakrzepowych w tej sytuacji. Leki przeciwpłytkowe są często stosowane w praktyce klinicznej. W tej sytuacji stosuje się również leki przeciwzakrzepowe, heparyny lub kumaryny, ponieważ stanowią one terapię pierwszego rzutu w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i heparyny drobnocząsteczkowej, parnaparyny, w leczeniu RVO. Badany lek podaje się przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania pogorszenia czynnościowego oka z RVO po 6 miesiącach. Drugorzędowymi wynikami skuteczności są: odsetek przypadków wymagających leczenia laserem z powodu rozległości zmiany niedokrwiennej i/lub obecności neowaskularyzacji i/lub obrzęku plamki żółtej, występowanie nawracających RVO obiektywnie udokumentowanych angiografią fluoresceinową. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa definiuje się na podstawie częstości występowania dużych i mniejszych krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Masa ciała większa niż 50 kg
  • Wymóg, aby od pojawienia się objawów do potwierdzenia RVO i włączenia do badania upłynęło nie więcej niż 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Modyfikacja przezroczystości mediów optycznych, która mogłaby zakłócić ocenę angiografii fluoresceinowej, np. zaćma lub zwyrodnienie rogówki
  • Historia dużych operacji okulistycznych (z wyłączeniem usunięcia zaćmy)
  • Poprzedni RVO
  • Inne stany narządu wzroku, które zdaniem badacza mogły mieć wpływ na obrzęk plamki lub zmianę ostrości wzroku w trakcie badania - Przeciwwskazania do stosowania badanych leków (np. poważne krwawienia lub zabiegi neurochirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl, ciężka niewydolność wątroby, liczba płytek krwi < 100 000 mm3, znana czynna choroba wrzodowa żołądka)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża
  • Niemożność uczestniczenia w kontynuacji lub przewidywanej niezgodności
  • Trwające leczenie aspiryną lub lekami przeciwzakrzepowymi w momencie rozpoznania RVO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
parnaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: parnaparyna
fiolki, 6.400 j.m. podskórnie dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie raz dziennie przez łącznie 3 miesiące
Aktywny komparator: 2
aspiryna
Lek: aspiryna
tabletki, 100 mg przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania funkcjonalnego pogorszenia oka z RVO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek przypadków wymagających leczenia laserowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
częstości występowania nawracającego RVO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
częstość występowania dużych i mniejszych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Współpracownicy

Alfa Wassermann, Bologna, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davide Imberti, MD, Ospedale di Piacenza
  • Dyrektor Studium: Roberto Cattaneo, MD, Ospedale di Gallarate
  • Krzesło do nauki: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU/OVR/001/2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj