Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parnaparin vs Aspirin i behandlingen af ​​retinal veneokklusion (PARVO)

7. august 2008 opdateret af: Università degli Studi dell'Insubria

Parnaparin versus aspirin i behandlingen af ​​retinal veneokklusion. En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Nethindeveneokklusion (RVO) er den næsthyppigste nethindesygdom efter diabetisk retinopati og er en almindelig årsag til ensidigt synstab. Der er to formål med håndteringen af ​​RVO: identifikation af modificerbare risikofaktorer og deres medicinske håndtering og anerkendelse og håndtering af synstruende komplikationer. Behandlingen af ​​sygdommen omfatter laserterapi og kontrol af systemiske associerede sygdomme. Mange andre behandlinger er blevet foreslået, men der er ingen beviser for deres effektivitet til at modulere resultatet af gren eller central RVO. Der er i øjeblikket ingen tilstrækkelige kliniske forsøg, der har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotiske midler i denne indstilling. Blodpladehæmmende midler anvendes ofte i klinisk praksis. Antikoagulerende lægemidler, enten hepariner eller coumariner, bruges også i denne indstilling, da de repræsenterer den første behandling til behandling af venøs tromboemboli. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin og et lavmolekylært heparin, parnaparin, i behandlingen af ​​RVO. Studiebehandling administreres i 3 måneder. Det primære endepunkt for undersøgelsen er forekomsten af ​​funktionel forværring af øjet med RVO efter 6 måneder. Sekundære effektudfald er følgende: andel af tilfælde, der kræver laserbehandling på grund af forlængelsen af ​​den iskæmiske læsion og/eller tilstedeværelsen af ​​neovaskularisering og/eller makulaødem, forekomst af tilbagevendende RVO objektivt dokumenteret ved fluoresceinangiografi. Sikkerhedsresultater er defineret af forekomsten af ​​større og mindre blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • En kropsvægt på mere end 50 kg
  • Et krav om, at der ikke var gået mere end 15 dage mellem symptomatisk præsentation, bekræftelse af RVO og indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af den optiske mediegennemsigtighed, der kan kompromittere evalueringen af ​​fluoresceinangiografi, såsom grå stær eller hornhindedegeneration
  • Anamnese med større øjenkirurgi (med udelukkelse af grå stærekstraktion)
  • Tidligere RVO
  • Andre okulære tilstande, der efter investigatorens mening kunne have påvirket makulaødem eller ændret synsstyrke i løbet af undersøgelsen - Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne (f.eks. større blødninger eller neurokirurgiske indgreb i de foregående 3 måneder, serumkreatininniveauer på over 2,0 mg/dL, alvorlig leverinsufficiens, blodpladetal < 100.000 mm3, kendt aktivt mavesår)
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • Manglende evne til at deltage til opfølgning eller forventet manglende overholdelse
  • Løbende behandling med aspirin eller antikoagulantia på tidspunktet for RVO-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
parnaparin, lavmolekylært heparin
hætteglas, 6.400 IE sc to gange dagligt i 7 dage, derefter én gang dagligt i i alt 3 måneder
Aktiv komparator: 2
aspirin
tabletter, 100 mg i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af funktionel forværring af øjet med RVO
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af tilfælde, der kræver laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forekomst af tilbagevendende RVO
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forekomst af større og mindre blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Davide Imberti, MD, Ospedale di Piacenza
  • Studieleder: Roberto Cattaneo, MD, Ospedale di Gallarate
  • Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med parnaparin

3
Abonner