- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00732927
Parnaparin vs Aspirin i behandlingen af retinal veneokklusion (PARVO)
7. august 2008 opdateret af: Università degli Studi dell'Insubria
Parnaparin versus aspirin i behandlingen af retinal veneokklusion. En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Nethindeveneokklusion (RVO) er den næsthyppigste nethindesygdom efter diabetisk retinopati og er en almindelig årsag til ensidigt synstab.
Der er to formål med håndteringen af RVO: identifikation af modificerbare risikofaktorer og deres medicinske håndtering og anerkendelse og håndtering af synstruende komplikationer.
Behandlingen af sygdommen omfatter laserterapi og kontrol af systemiske associerede sygdomme.
Mange andre behandlinger er blevet foreslået, men der er ingen beviser for deres effektivitet til at modulere resultatet af gren eller central RVO.
Der er i øjeblikket ingen tilstrækkelige kliniske forsøg, der har evalueret effektiviteten og sikkerheden af antitrombotiske midler i denne indstilling.
Blodpladehæmmende midler anvendes ofte i klinisk praksis.
Antikoagulerende lægemidler, enten hepariner eller coumariner, bruges også i denne indstilling, da de repræsenterer den første behandling til behandling af venøs tromboemboli.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af aspirin og et lavmolekylært heparin, parnaparin, i behandlingen af RVO.
Studiebehandling administreres i 3 måneder.
Det primære endepunkt for undersøgelsen er forekomsten af funktionel forværring af øjet med RVO efter 6 måneder.
Sekundære effektudfald er følgende: andel af tilfælde, der kræver laserbehandling på grund af forlængelsen af den iskæmiske læsion og/eller tilstedeværelsen af neovaskularisering og/eller makulaødem, forekomst af tilbagevendende RVO objektivt dokumenteret ved fluoresceinangiografi.
Sikkerhedsresultater er defineret af forekomsten af større og mindre blødningshændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- University of Insubria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år
- En kropsvægt på mere end 50 kg
- Et krav om, at der ikke var gået mere end 15 dage mellem symptomatisk præsentation, bekræftelse af RVO og indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af den optiske mediegennemsigtighed, der kan kompromittere evalueringen af fluoresceinangiografi, såsom grå stær eller hornhindedegeneration
- Anamnese med større øjenkirurgi (med udelukkelse af grå stærekstraktion)
- Tidligere RVO
- Andre okulære tilstande, der efter investigatorens mening kunne have påvirket makulaødem eller ændret synsstyrke i løbet af undersøgelsen - Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne (f.eks. større blødninger eller neurokirurgiske indgreb i de foregående 3 måneder, serumkreatininniveauer på over 2,0 mg/dL, alvorlig leverinsufficiens, blodpladetal < 100.000 mm3, kendt aktivt mavesår)
- Aktiv malignitet
- Graviditet
- Manglende evne til at deltage til opfølgning eller forventet manglende overholdelse
- Løbende behandling med aspirin eller antikoagulantia på tidspunktet for RVO-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
parnaparin, lavmolekylært heparin
|
hætteglas, 6.400 IE sc to gange dagligt i 7 dage, derefter én gang dagligt i i alt 3 måneder
|
Aktiv komparator: 2
aspirin
|
tabletter, 100 mg i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af funktionel forværring af øjet med RVO
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel af tilfælde, der kræver laserbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
forekomst af tilbagevendende RVO
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
forekomst af større og mindre blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Davide Imberti, MD, Ospedale di Piacenza
- Studieleder: Roberto Cattaneo, MD, Ospedale di Gallarate
- Studiestol: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Parnaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU/OVR/001/2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
Kliniske forsøg med parnaparin
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetInfertilitet | Heparin med lav molekylvægt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet