OSI-906 및 Erlotinib(Tarceva®)의 1상 용량 증량 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 OSI-906 및 Erlotinib(Tarceva®)의 I상 용량 증량 연구
에를로티닙과 병용하여 OSI-906의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상, 코호트 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 OSI-906이 7일마다 1~3일차에 투여되는 일정 1(S1)로 시작됩니다. 에를로티닙은 2일차부터 매일 투여됩니다. 치료 기간은 21일로 정의됩니다.
OSI-906을 1일차부터 매일 투여하고 엘로티닙을 2일차부터 매일 투여하는 일정 2(S2)의 개시는 S1 또는 S1에서 2개 이상의 용량 수준이 검사된 후 용량 제한 독성(DLT)의 증거가 없습니다.
OSI-906을 1일차부터 매일 2회 투여하고 엘로티닙을 2일차부터 매일 투여하는 일정 3(S3)의 시작은 S2의 모든 환자에서 임상적으로 유의미한 관련 독성 >/= 2등급이 관찰된 후에 발생합니다. 또는 S2에서 > 2 용량 수준이 DLT의 증거 없이 검사된 후.
S3에 대한 2상 용량이 설정되면 1개의 확장 코호트가 개설됩니다.
확장 코호트에는 IIIB/IV기 비소세포폐암종(NSCLC)을 앓고 있는 평가 가능한 환자 약 30명이 등록됩니다. NSCLC 확장 코호트의 환자는 연구 시작 시 보관된 조직 또는 신선한 종양 조직을 이용할 수 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hudson-Webber Cancer Research Center, Karmanos Cancer Institute
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- University of Oxford Department of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형종양
- NSCLC 확장 코호트의 경우, 최소 1가지 이전 화학요법 요법이 실패한 후 IIIB/IV기 NSCLC로 확정된 진단이 필요합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 있는 환자 </= 2
- 예상 기대 수명 >/= 12주
환자는 특정 조건이 충족되는 경우 이전에 치료를 받았을 수 있습니다.
- 화학요법: 치료 종료와 본 연구 등록 사이에 최소 3주(카보플라틴 또는 시험용 항암제의 경우 4주, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주)가 경과되어야 합니다. 환자는 등록 전에 치료 관련 독성(탈모증, 피로, 1등급 신경독성 제외)에서 회복되어야 합니다.
- 호르몬 요법: 환자는 연구에 등록하기 전에 중단한 경우 이전에 항암 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 진행성 질환의 증거가 있는 전립선암 환자는 의학적 거세(예: 고세렐린 또는 류프로렐린)를 유발하는 치료를 계속할 수 있습니다. 단, 이 치료는 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
- 방사선: 환자는 등록 전에 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선이 골수의 25% 미만에 영향을 미치지 않는 한, 방사선 요법 종료부터 연구 등록 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.
- 수술: 등록 전에 상처 치유가 이루어진 경우 이전 수술이 허용됩니다.
- 공복 혈당 </= 125mg/dL(7mmol/L) 기준시점 및 투여 전 1일차
- 혈액 케톤 </= 정상 상한치(ULN)
- 호중구 수 >/= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >/= 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 </= 1.5 x ULN
- AST 및/또는 ALT </= 2.5 x ULN 또는 환자에게 기록된 간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN
- 환자는 비흡연자(또는 3개월 이상 흡연을 중단한 이전 흡연자)여야 하며 기준 시점과 1일차에 코티닌 검사에서 음성이어야 합니다.
- NSCLC 확장 코호트의 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- NSCLC 확장 코호트의 환자는 연구 시작 시 이용 가능한 보관된 종양 조직 또는 신선한 종양 조직(전체 또는 부분 블록)을 보유해야 합니다.
- 환자는 약동학 샘플링을 포함하여 반복 투여 및 추적 관찰에 접근할 수 있어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 기준시점과 1일차에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 기록된 병력
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 심각한 심장 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 차단; 심각한 허혈성 심장 질환; QTc 간격 > 기준선에서 450msec; 잘 조절되지 않는 고혈압; 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이하의 울혈성 심부전(신체 활동에 약간의 제한, 쉴 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동을 하면 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란이 나타남)
- 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 병력이 있거나 안정적이지 않은 경우
- 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGFR) 억제제 치료(NSCLC 확장 코호트에서 이전 에를로티닙 치료 제외), 이전 에를로티닙 치료는 배제되지 않습니다.
- 환자가 연구 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- 경구 약물 복용 불능, 정맥(IV) 영양 공급 요구, 활동성 소화성 궤양 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함한 위장(GI) 이상
- 등록 전에 완전히 해결되지 않은 안구 염증 또는 감염성 질환
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 모든 유형의 활동성 발작 장애
- 1일차 투여 전 14일 이내에 QT 간격 연장을 일으킬 위험이 있는 약물을 사용한 경우
- 1일차 투여 전 14일 이내에 저용량 스테로이드를 제외하고 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제/유도제 사용
- 1일차 투여 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제 사용
- 안정적이지 않거나 스테로이드가 필요하거나 지난 28일 이내에 방사선 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 1
OSI-906은 7일마다 1~3일에 투여됩니다.
에를로티닙은 초기 치료 기간의 2일차부터 시작하여 모든 남은 치료 기간 동안 1~21일차에 매일 투여됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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실험적: 일정 2
OSI-906은 1일차부터 매일 투여하고 엘로티닙은 초기 치료 기간의 2일차부터 시작하여 매일 투여하고 남은 모든 치료 기간 동안 1~21일차에 투여합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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실험적: 일정 3
OSI-906은 1일차부터 매일 2회 연속 투여되고 에를로티닙은 2일차부터 매일 투여됩니다. NSCLC 확장 코호트는 에를로티닙이 8일차부터 매일 투여되는 것을 제외하고 일정 3을 따릅니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OSI-906 및 erlotinib의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량을 결정합니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로파일, 약동학적 프로파일, 약력학 활성, 예비 항종양 활성
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSI-906-103
- 2008-001743-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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