- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739453
A Phase 1 Dose-escalation Study of OSI-906 and Erlotinib (Tarceva®)
A Phase I Dose-escalation Study of OSI-906 and Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Solid Tumors
Přehled studie
Detailní popis
The study will open with Schedule 1 (S1), in which OSI-906 is administered on Days 1-3 every 7 days. Erlotinib will be administered daily starting on Day 2. A treatment period is defined as 21 days.
Initiation of Schedule 2 (S2), in which OSI-906 is administered daily starting on Day 1 and erlotinib is administered daily starting on Day 2, will occur after observation of clinically significant related toxicity >/= grade 2 in any patient on S1 or after > 2 dose levels in S1 have been examined without evidence of Dose Limiting Toxicities (DLT).
Initiation of Schedule 3 (S3), in which OSI-906 is administered twice daily starting on Day 1 and erlotinib is administered daily starting on Day 2, will occur after observation of clinically significant related toxicity >/= grade 2 in any patient on S2 or after > 2 dose levels in S2 have been examined without evidence of DLT.
Once the phase 2 dose has been established for S3, 1 expansion cohort will be opened.
The Expansion Cohort will enroll approximately 30 evaluable patients with stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Carcinoma (NSCLC). Patients in the NSCLC Expansion Cohort will be required to have either archival tissue or fresh tumor tissue available at the start of study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- University of Oxford Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Hudson-Webber Cancer Research Center, Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
- For the NSCLC Expansion Cohort, a confirmed diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC after failure of at least 1 prior chemotherapy regimen is required
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status </= 2
- Predicted life expectancy >/= 12 weeks
Patients may have had prior therapy, providing certain conditions are met:
- Chemotherapy: A minimum of 3 weeks (4 weeks for carboplatin or investigational anticancer agents and 6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C) must have elapsed between the end of treatment and registration into this study. Patients must have recovered from any treatment-related toxicities (except for alopecia, fatigue, and grade 1 neurotoxicity) prior to registration.
- Hormonal therapy: Patients may have had prior anticancer hormonal therapy provided it is discontinued prior to registration into the study. However, patients with prostate cancer with evidence of progressive disease may continue on therapy that produces medical castration (eg, goserelin or leuprorelin), provided this therapy was commenced at least 3 months earlier.
- Radiation: Patients may have had prior radiation therapy provided they have recovered from the acute, toxic effects of radiotherapy prior to registration. A minimum of 21 days must have elapsed between the end of radiotherapy and registration into the study unless the radiation affected less than 25% of bone marrow.
- Surgery: Previous surgery is permitted provided that wound healing has occurred prior to registration.
- Fasting glucose </= 125 mg/dL (7 mmol/L) at baseline and on Day 1 prior to dosing
- Blood ketones </= Upper Limit of Normal (ULN)
- Neutrophil count >/= 1.5 x 10^9/L
- Platelets >/= 100 x 10^9/L
- Bilirubin </= 1.5 x ULN
- AST and/or ALT </= 2.5 x ULN or </= 5 x ULN if patient has documented liver metastases
- Serum creatinine </= 1.5 x ULN
- Patients must be nonsmokers (or former smokers who stopped smoking > 3 months previously) and have a negative cotinine test at baseline and on Day 1
- Patients in the NSCLC Expansion Cohort must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Patients in the NSCLC Expansion Cohort will be required to have either an archival or fresh tumor tissue (whole or partial block) available at the start of study
- Patients must be accessible for repeat dosing and follow-up, including pharmacokinetic sampling
- Patients - both males and females - with reproductive potential must agree to practice effective contraceptive measures throughout the study. Women of childbearing potential must provide a negative pregnancy test at baseline and on Day 1
- Patients must provide verbal and written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Documented history of diabetes mellitus
- History of significant cardiac disease unless the disease is well-controlled. Significant cardiac diseases includes second/third degree heart block; significant ischemic heart disease; QTc interval > 450 msec at baseline; poorly controlled hypertension; congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or worse (slight limitation of physical activity; comfortable at rest, but ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, or dyspnea)
- History of cerebrovascular accident (CVA) within 12 months prior to registration or that is not stable
- Prior epidermal growth factor receptor (EGFR) or insulin like growth factor receptor (IGFR) inhibitor therapy, except for prior erlotinib therapy in the NSCLC Expansion Cohort, prior erlotinib therapy will not be exclusionary
- History of any psychiatric condition that might impair the patient's ability to understand or to comply with the requirements of the study or to provide informed consent
- Pregnant or breast-feeding females
- Gastrointestinal (GI) abnormalities including inability to take oral medication, requirement for intravenous (IV) alimentation, active peptic ulcer, or prior surgical procedures affecting absorption
- Ocular inflammatory or infectious condition that is not completely resolved prior to registration
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to the study drug
- Any type of active seizure disorder
- Use of drugs that have a risk of causing QT interval prolongation within 14 days prior to Day 1 dosing
- Use of strong or moderate CYP3A4 or CYP1A2 inhibitors/inducers, with the exception of low-dose steroids, within 14 days prior to Day 1 dosing
- Use of proton pump inhibitors within 14 days prior to day 1 dosing
- Symptomatic brain metastases that are not stable, require steroids, or that have required radiation within the last 28 days
- Active or uncontrolled infections or serious illnesses or medical conditions that could interfere with the patient's ongoing participation in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Schedule 1
OSI-906 is administered on Days 1-3 every 7 days.
Erlotinib will be administered daily starting on Day 2 of the initial treatment period and on Day 1-21 for all remaining treatment periods.
|
podávané perorálně
Ostatní jména:
administered orally
|
Experimentální: Schedule 2
OSI-906 is administered daily starting on Day 1 and erlotinib is administered daily starting on Day 2 of the initial treatment period and on Day 1-21 for all remaining treatment periods.
|
podávané perorálně
Ostatní jména:
administered orally
|
Experimentální: Schedule 3
OSI-906 is administered continuously twice daily starting on Day 1 and erlotinib is administered daily starting on Day 2. The NSCLC expansion cohort will follow Schedule 3 with the exception that erlotinib is administered daily starting on Day 8.
|
podávané perorálně
Ostatní jména:
administered orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose of OSI-906 and erlotinib
Časové okno: 21 days
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety profile, Pharmacokinetic profile, pharmacodynamic activity, Preliminary antitumor activity
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSI-906-103
- 2008-001743-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
PharmaMarDokončenoPokročilé zhoubné pevné nádoryŠpanělsko, Spojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Řecko, Slovensko, Francie, Belgie, Irsko, Japonsko, Španělsko, Čína, Švédsko, Indie, Maďarsko, Švýcarsko, Ruská Federace, Německo, Mexiko, Dánsko, Rakousko, Finsko, Polsko, Jižní...