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표준 요법과 비교하여 고정 시간 간격으로 주어진 3 용량의 HL10의 효능 및 안전성

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma

ALI/ARDS 환자의 동결 건조 HL10, 200 mg/kg 이상의 이상적인 체중 대 표준 요법을 통한 III 상 연구

이 연구의 목적은 표준 요법과 비교하여 고정 시간 간격으로 제공되는 3 가지 용량의 HL 10의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: HL 10

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, 네덜란드, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
덴마크
- - Odense C, 덴마크, 5000
    - Odense University Hospital
독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1070
    - Erasme University Hospital
스웨덴
- - Lund, 스웨덴, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care
스페인
- - Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
영국
- - London, 영국, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
오스트리아
- - Wien, 오스트리아, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
핀란드
- - Kuopio, 핀란드, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

환자는 삽관되고 기계적 인 환기시
(A, B, C 및 D로 정의 된 급성 폐 손상 환자는 모두 적용 가능) : A : PAO2/FIO2 <또는 300mmHg (40.0 kPa) (PEEP 수준에 관계없이), B : 급성 발병, C : 폐 폐. 동맥 웨지 압력 <또는 왼쪽 심방 고혈압의 임상 증거가 측정되거나 없을 때 18mmHg와 동일 가슴 방사선 사진
현재 기계적 환기 기간의 발병 후 60 시간 미만
24 시간 이상 기계식 환기를 계속할 것으로 예상됩니다.
18 세 이상
시험에 대한 언어 및 서면 정보를받은 후, 환자 또는 법적으로 허용 가능한 대표는 시험 관련 활동이 수행되기 전에 서명 및 날짜에 사전 동의를 제공해야합니다.

제외 기준 :

급성 기관지 천식 발작의 현재 진단
폐 섬유증의 병력 또는 임상 의심
의심되는 폐 롬보-엠 볼리즘의 현재 진단
ICU 입원시 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 일일 약물 환자
기계적 환기 기간 전 1 개월 이내에 48 시간 이상 지속적으로 기계적 인공 호흡을받은 환자
기압 절제술 또는 소엽 절제술 환자
주입시 처리되지 않은 기흉 환자
주입시 기관 절개술을받은 환자
포함 전 6 시간 이내에 전신 마취하에 수술 절차를받은 환자 혈액 가스 샘플
시동시 적절한 체액 투여 및/또는 혈관 활성 약물에도 불구하고 평균 동맥 혈압 <50 mmhg를 가진 환자
PAO2 <75 MMHG를 가진 환자는 FIO2 = 1.0을 사용하여 PEEP 조정에 응답하지 않음
Glasgow Coma score <또는 진정제 또는 CT/MR 스캔에 대한 주요 결과는 다음과 같은 뇌 부종, 병변을 차지하는 급성 공간, 출혈 또는 질량 효과가있는 기타 급성 병변 (더 이상 필요하지 않은 경미한 병변 환자 진단 또는 모니터링이 포함될 수 있습니다)
주치의가 평가 한 1 차 질환으로 인해 기대 수명이 3 개월 미만인 환자 (예 : 말기 암, AIDS 또는 일반적으로 건강이 좋지 않음)
조사 제품의 구성 요소에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증
지난 4 주 이내에 조사 약물 치료를받은 환자
시험 29 일까지 다른 중재 적 임상 시험에 현재 참여
이 시험에서 이전에 무작위 배정 된 환자
연구 프로토콜을 준수 할 수없는 것으로 알려 지거나 의심되는 환자 (예 : 알코올 중독, 약물 의존성 또는 정신병 상태로 인한)
긍정적 인 임신 검사를 받거나 모유 수유를하는 가임 잠재력의 여성
시험 관련 절차가 직원에게 안전 위험을 초래할 수있는 고전 질병으로 고통받는 환자 (예 : SARS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
28일 사망 기간: 28일	28일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
180일 사망 기간: 180일	180일
살아 있고 인공 호흡기를 해제합니다 기간: 29 일	29 일
환기 시절 기간: 1 일 ~ 29 일	1 일 ~ 29 일
살아 있고 ICU에서 날 기간: 29 일	29 일
PAO2/FIO2 비율 및 기타 관련 폐 매개 변수의 변화, 소파 점수의 변화 기간: 1 일부터 4 일, 1 일 ~ 8 일, 4 일 ~ 8 일 ~ 8 일	1 일부터 4 일, 1 일 ~ 8 일, 4 일 ~ 8 일 ~ 8 일
ICU의 배출시 죽은/살아있는 기간: 180 일까지 이어졌습니다	180 일까지 이어졌습니다
친애하는/병원에서 퇴원시 생존 기간: 180 일까지 이어졌습니다	180 일까지 이어졌습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

수석 연구원: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출