Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for 3 doser af HL10 givet ved faste tidsintervaller sammenlignet med standardterapi

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase III -undersøgelse med frysetørret HL10, tre doseringer på 200 mg/kg ideel kropsvægt kontra standardterapi hos Ali/ARDS -patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre doser af HL 10 givet med faste tidsintervaller sammenlignet med standardterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: HL 10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Erasme University Hospital
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
Danmark
- - Odense C, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
Finland
- - Kuopio, Finland, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Holland, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
Norge
- - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
Spanien
- - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
Østrig
- - Wien, Østrig, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter intuberet og på mekanisk ventilation
Patienter med akut lungeskade defineret som (A, B, C og D er alle anvendelige): A: PAO2/FiO2 <eller lig med 300 mmHg (40,0 kPa) (uanset PEEP -niveau), B: Akut indtræden, C: Pulmonal Arteriekiltryk <eller lig med 18 mmHg, når det måles eller intet klinisk bevis på venstre atriehypertension, D: Bilaterale infiltrater set på frontal Brystradiograf
Mindre end 60 timer fra begyndelsen af den nuværende periode med mekanisk ventilation til 1. instillation
Forventes at fortsætte med mekanisk ventilation i mere end 24 timer
18 år eller ældre
Efter modtagelse af verbale og skriftlige oplysninger om forsøget skal patienten eller den lovligt acceptabel repræsentant give underskrevet og dateret informeret samtykke, inden nogen forsøgsrelateret aktivitet gennemføres

Ekskluderingskriterier:

Aktuel diagnose af akut bronchial astmaangreb
Historie om eller klinisk mistanke om lungefibrose
Aktuel diagnose af mistænkt pulmonal tromboembolisme
Patienter på daglig medicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom på tidspunktet for optagelse i ICU
Patienter, der har modtaget mekanisk ventilation i mere end 48 timer kontinuerligt inden for 1 måned før den nuværende periode med mekanisk ventilation
Patienter med pneumonektomi eller lobektomi
Patienter med ubehandlet pneumothorax på instillationstidspunktet
Patienter, der har tracheostomi på tidspunktet for instillation
Patienter, der har haft kirurgiske procedurer under generel anæstesi udført inden for 6 timer før inkludering af blodgasprøve
Patienter, der har betydeligt arterielt blodtryk <50 mmHg på trods af tilstrækkelig væskeadministration og/eller vasoaktive lægemidler på tidspunktet for instillation
Patienter, der har PAO2 <75 mmHg med en FiO2 = 1,0, svarer ikke på justering af PEEP på instillationstidspunktet
Glasgow coma score <eller lig med 10 før sedation eller større fund på CT/MR -scanning af hovedet, såsom: hjerneødem, akut rum, der besætter læsion, andre akutte læsioner med blødning eller masseeffekt (patienter med mindre læsion, som ikke kræver yderligere Diagnostik eller overvågning kan inkluderes)
Patienter med forventet levealder mindre end 3 måneder på grund af primær sygdom vurderet af den behandlende læge (f.eks. Kræft i slutstadiet, AIDS eller generelt dårligt helbred)
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bestanddele (r) af undersøgelsesproduktet
Patienter, der har modtaget behandling med ethvert undersøgelsesmedicin inden for de foregående 4 uger
Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg indtil dag 29 i forsøget
Patienter, der tidligere var randomiseret i dette forsøg
Patienter, der er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en studieprotokol (f.eks. På grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
Kvinder af fødedygtige potentiale, der har en positiv graviditetstest, eller som ammer
Patienter, der lider af meget infektionssygdomme, hvor forsøgsrelaterede procedurer kan udgøre en sikkerhedsrisiko for personalet (f.eks. SARS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
28 dages dødelighed Tidsramme: 28 dage	28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
180 dages dødelighed Tidsramme: 180 dage	180 dage
Dage i live og off ventilator Tidsramme: Dag 29	Dag 29
Dage på ventilation Tidsramme: Dag 1 til dag 29	Dag 1 til dag 29
Dage i live og ud af ICU Tidsramme: Dag 29	Dag 29
Ændringer i PAO2/FIO2 -forhold og andre relevante lungeparametre, ændringer i sofa score Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4, dag 1 til dag 8, dag 4 til dag 8	Fra dag 1 til dag 4, dag 1 til dag 8, dag 4 til dag 8
Død/levende ved udskrivning af ICU Tidsramme: Fulgte indtil dag 180	Fulgte indtil dag 180
Kære/levende ved udskrivning fra hospitalet Tidsramme: Fulgte indtil dag 180	Fulgte indtil dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier