Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 3 dávek HL10 uvedených v pevných časových intervalech ve srovnání se standardní terapií

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze III s odmrazením sušeným HL10, tři dávky 200 mg/kg ideální tělesné hmotnosti versus standardní terapie u pacientů s Ali/ARDS

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří dávek HL 10 uvedených v pevných časových intervalech ve srovnání se standardní terapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: HL 10

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1070
    - Erasme University Hospital
Dánsko
- - Odense C, Dánsko, 5000
    - Odense University Hospital
Finsko
- - Kuopio, Finsko, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
Francie
- - Paris, Francie, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Holandsko, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
Rakousko
- - Wien, Rakousko, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin
Spojené království
- - London, Spojené království, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
Španělsko
- - Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti intubováni a na mechanické ventilaci
Pacienti s akutním poraněním plic definovaných jako (A, B, C a D jsou použitelné): A: PAO2/FiO2 <nebo rovná 300 mmHg (40,0 kPa) (bez ohledu na úroveň PEEP), B: Akutní počátek, C: plicní Tlak klínu tepny <nebo se rovná 18 mmhg, pokud je měřena nebo žádný klinický důkaz o levé síní hypertenze, D: bilaterální infiltráty viděné na čelním případě Rentgenový snímek hrudníku
Méně než 60 hodin od nástupu současného období mechanické větrání do 1. instilace
Očekává se, že bude pokračovat v mechanické větrání déle než 24 hodin
18 let nebo starší
Po přijetí verbálních a písemných informací o soudu musí pacient nebo legálně přijatelný zástupce poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související s soudním řízením

Kritéria pro vyloučení:

Současná diagnóza akutního bronchiálního astmatu útoku
Historie nebo klinické podezření na plicní fibrózu
Současná diagnóza podezření na plicní trombo-embolismus
Pacienti o denních lécích na chronické obstrukční plicní onemocnění v době přijetí na ICU
Pacienti, kteří dostávali mechanickou ventilaci více než 48 hodin nepřetržitě do 1 měsíce před současným obdobím mechanické větrání
Pacienti s pneumonektomií nebo lobektomií
Pacienti s neošetřeným pneumotoraxem v době instilace
Pacienti, kteří mají tracheostomii v době instilace
Pacienti, kteří měli chirurgické zákroky v rámci celkové anestézie
Pacienti s průměrným arteriálním krevním tlakem <50 mmHg navzdory adekvátnímu podávání tekutin a/nebo vazoaktivních léků v době instilace
Pacienti s PAO2 <75 mmHg s fio2 = 1,0 nereagují na přizpůsobení peep v době instilace
Skóre kómatu Glasgow <nebo rovná 10 před usazením nebo hlavními nálezy na CT/MR Skenování hlavy, jako je: edém mozku, akutní léze zabírající prostor, jiné akutní léze s krvácením nebo hromadným účinkem (pacienti s menší lézí, které dále nevyžadují může být zahrnuta diagnostika nebo monitorování)
Pacienti s délkou života méně než 3 měsíce v důsledku primárního onemocnění hodnoceného ošetřujícím lékařem (např. Rakovina v konečném stádiu, AIDS nebo obecně špatného zdraví)
Známá nebo podezřelá přecitlivělost na složky (y) vyšetřovacího produktu
Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli vyšetřovacím lékem během předchozích 4 týdnů
Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 29. dne pokusu
Pacienti dříve randomizovaní v této studii
Pacienti, kteří jsou známí nebo podezřelí z toho, že nedokážou dodržovat studijní protokol (např. V důsledku alkoholismu, závislosti na drogách nebo psychotickém stavu)
Ženy z porodu, které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí
Pacienti trpící vysoce infekčními chorobami, kde by postupy související s pokusy mohly představovat bezpečnostní riziko pro zaměstnance (např. SARS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
28denní úmrtnost Časové okno: 28 dní	28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
180denní úmrtnost Časové okno: 180 dní	180 dní
Dny naživu a mimo ventilátor Časové okno: Den 29	Den 29
Dny na ventilaci Časové okno: 1. den na 29. den	1. den na 29. den
Dny naživu a mimo ICU Časové okno: Den 29	Den 29
Změny v poměrech PAO2/FIO2 a dalších relevantních parametrech plic, změny v SOFA skóre Časové okno: Od 1. dne do 4. dne, 1. dne do 8. dne, 4. den 8. den	Od 1. dne do 4. dne, 1. dne do 8. dne, 4. den 8. den
Mrtvý/živý při propuštění ICU Časové okno: Následoval až do dne 180	Následoval až do dne 180
Drahý/živý při propuštění z nemocnice Časové okno: Následoval až do dne 180	Následoval až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality