Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek HL10 podanych w ustalonych odstępach czasu w porównaniu ze standardową terapią

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy III z liofilizowanym HL10, trzy dawki 200 mg/kg idealnej masy ciała w porównaniu do standardowej terapii u pacjentów z ALI/ARDS

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek HL 10 podanych w ustalonych odstępach czasu w porównaniu ze standardową terapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: HL 10

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Erasme University Hospital
Dania
- - Odense C, Dania, 5000
    - Odense University Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
Francja
- - Paris, Francja, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
Hiszpania
- - Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Holandia, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
Szwecja
- - Lund, Szwecja, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci intubowani i podczas wentylacji mechanicznej
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc zdefiniowanym jako (A, B, C i D mają zastosowanie): A: PAO2/FIO2 <lub równe 300 mmHg (40,0 kPa) (niezależnie od poziomu PEEP), B: Ostry początek, C: Ciśnienie klinowe w tętnicy <lub równe 18 mmHg po mierzeniu lub brak dowodów klinicznych nadciśnienia lewego przedsionka, D: Dwustronne infiltraty obserwowane na czołowej klatce piersiowej Radiograf
Mniej niż 60 godzin od wystąpienia obecnego okresu wentylacji mechanicznej do 1. Wpięzienia
Oczekuje się, że będzie kontynuować wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny
W wieku 18 lat lub starszych
Po otrzymaniu informacji werbalnych i pisemnych o badaniu pacjent lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi przekazać podpisaną i datowaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek działalności związanej z badaniem

Kryteria wykluczenia:

Obecna diagnoza ostrego ataku astmy oskrzeli
Historia lub podejrzenie kliniczne zwłóknienia płuc
Obecna diagnoza podejrzanego zakrzepowo-embolizmu płucnego
Pacjenci codziennego leku na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w momencie przyjęcia na OIOM
Pacjenci, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin w ciągu 1 miesiąca przed obecnym okresem wentylacji mechanicznej
Pacjenci z pneumonektomią lub lobektomią
Pacjenci z nietraktowaną odma opłucnową w momencie zaszczepienia
Pacjenci mający tracheostomię w momencie zaszczepienia
Pacjenci, którzy mieli zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym przeprowadzonym w ciągu 6 godzin przed wkładem próbką gazu krwi
Pacjenci mające średnie ciśnienie krwi <50 mmHg pomimo odpowiedniego podawania płynów i/lub leków naczyńczych w momencie zaszkodzenia
Pacjenci o PAO2 <75 mmHg z FIO2 = 1,0 nie reagując na dostosowanie PEEP w momencie zaszkodzenia
Glasgow COMA Ocena <lub równa 10 przed sedacjami lub głównymi ustaleniami dotyczącymi skanu CT/MR głowy, takich jak: obrzęk mózgu, ostrej przestrzeni zajmującej zmianę, inne ostre zmiany z krwawieniem lub efektem masowym (pacjenci z niewielką zmianą, które nie wymagają dalszych można uwzględnić diagnostykę lub monitorowanie)
Pacjenci z długością życia mniej niż 3 miesiące z powodu pierwotnej choroby ocenianej przez lekarza prowadzącego (np. Rak końcowy, AIDS lub ogólnie złe zdrowie)
Znana lub podejrzana nadwrażliwość na składniki (ów) produktu badawczego
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dowolnym lekkim lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
Obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym do 29 dnia badania
Pacjenci wcześniej losowo w tym badaniu
Pacjenci znani lub podejrzeani, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. Z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub stanu psychotycznego)
Kobiety potencjału dzieci, które mają pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią
Pacjenci cierpiący na wysoce zakaźne choroby, w których procedury związane z badaniem mogą stanowić zagrożenie dla personelu (np. SARS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni Ramy czasowe: 28 dni	28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
180 dni śmiertelności Ramy czasowe: 180 dni	180 dni
Dni Alive and Off wentylator Ramy czasowe: Dzień 29	Dzień 29
Dni na wentylacji Ramy czasowe: Dzień 1 do 29	Dzień 1 do 29
Dni żywe i poza OIOM Ramy czasowe: Dzień 29	Dzień 29
Zmiany w stosunku PAO2/FIO2 i innych odpowiednich parametrach płuc, zmiany wyniku sofy Ramy czasowe: Od dnia 1 na 4, dzień 1 na 8, dzień 4 na dzień 8	Od dnia 1 na 4, dzień 1 na 8, dzień 4 na dzień 8
Martwe/żywe przy rozładowaniu OIOM Ramy czasowe: Śledzono do dnia 180	Śledzono do dnia 180
Droga/Alive At Absumping ze szpitala Ramy czasowe: Śledzono do dnia 180	Śledzono do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości