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Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen von HL10 in festen Zeitintervallen im Vergleich zur Standardtherapie verabreicht

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase -III -Studie mit gefriergetrocknetem HL10, drei Dosierungen von 200 mg/kg idealem Körpergewicht gegenüber Standardtherapie bei ALI/ARDS -Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von HL 10 in festen Zeitintervallen im Vergleich zur Standardtherapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: HL 10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Erasme University Hospital
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
Dänemark
- - Odense C, Dänemark, 5000
    - Odense University Hospital
Finnland
- - Kuopio, Finnland, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Niederlande, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
Schweden
- - Lund, Schweden, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care
Spanien
- - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
Österreich
- - Wien, Österreich, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten intubiert und bei mechanischer Beatmung
Patienten mit akuter Lungenverletzung definiert als (A, B, C und D sind alle anwendbar): A: pao2/fio2 <oder gleich 300 mmHg (40,0 kPa) (unabhängig vom PEEP -Spiegel), B: akutem Einsetzen, C: Lungen Arterienkeildruck <oder gleich 18 mmHg, wenn gemessen oder keine klinischen Hinweise auf links atriale Hypertonie, d: bilaterale Infiltrate auf Frontal Brust Röntgenaufnahme
Weniger als 60 Stunden ab Anfang der vorliegenden Zeit der mechanischen Belüftung bis zur 1. Instillation
Voraussichtlich mehr als 24 Stunden bei der mechanischen Belüftung fortgesetzt werden
18 Jahre oder älter
Nach Erhalt von mündlichen und schriftlichen Informationen über den Versuch muss der Patient oder der rechtlich akzeptable Vertreter eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung einreichen, bevor eine Testaktivität durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose eines akuten Bronchial -Asthma -Angriffs
Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf Lungenfibrose
Aktuelle Diagnose eines vermuteten Lungen-Thrombo-Embolismus
Patienten mit täglichem Medikament gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
Patienten, die mechanische Beatmung seit mehr als 48 Stunden kontinuierlich innerhalb von 1 Monat vor der vorliegenden Zeit der mechanischen Beatmung erhalten haben
Patienten mit Pneumonektomie oder Lobektomie
Patienten mit unbehandeltem Pneumothorax zum Zeitpunkt der Instillation
Patienten mit Tracheotomie zum Zeitpunkt der Instillation
Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Rahmen einer Vollnarkose, die innerhalb von 6 Stunden vor der Einschlussblutgaderprobe durchgeführt wurde
Patienten mit mittlerem arteriellem Blutdruck <50 mmHg trotz angemessener Flüssigkeitsverabreichung und/oder vasoaktiven Medikamenten zum Zeitpunkt der Instillation
Patienten mit PAO2 <75 mmHg mit einem FIO2 = 1,0, der nicht auf die Anpassung des PEEP zum Zeitpunkt der Instillation reagiert
Glasgow Coma Score <oder gleich 10 vor Sedierung oder Hauptbefindungen zum CT/MR -Scan des Kopf Diagnostik oder Überwachung kann enthalten sein)
Patienten mit Lebenserwartung weniger als 3 Monate aufgrund von Primärerkrankungen, die vom besuchten Arzt bewertet wurden (z. B. Krebs im Endstadium, AIDS oder allgemein schlechte Gesundheit)
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Untersuchungsprodukts
Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem Untersuchungsmittel erhalten haben
Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie bis zum 29. Tag der Studie
Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden
Patienten, die bekannt sind oder vermutet werden, dass sie nicht in der Lage sind, ein Studienprotokoll einzuhalten (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)
Frauen des gebärfähigen Potenzials, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
Patienten, die an hochinfektiösen Erkrankungen leiden, bei denen studierende Verfahren ein Sicherheitsrisiko für das Personal darstellen könnten (z. B. SARS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
180 Tage Sterblichkeit Zeitfenster: 180 Tage	180 Tage
Tage lebendig und außerhalb des Beatmungsgeräts Zeitfenster: Tag 29	Tag 29
Tage bei Belüftung Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29	Tag 1 bis Tag 29
Tage lebendig und außerhalb der Intensivstation Zeitfenster: Tag 29	Tag 29
Änderungen in PAO2/FIO2 -Verhältnissen und anderen relevanten Lungenparametern, Änderungen des Sofa -Scores Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4, Tag bis Tag 8, Tag 4 bis Tag 8	Von Tag 1 bis Tag 4, Tag bis Tag 8, Tag 4 bis Tag 8
Tot/lebend bei der Entladung der Intensivstation Zeitfenster: Folgte bis zum Tag 180	Folgte bis zum Tag 180
Liebes/lebendig bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Zeitfenster: Folgte bis zum Tag 180	Folgte bis zum Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

Hauptermittler: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat