- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742482
Efficacy and Safety of 3 Doses of HL10 Given at Fixed Time Intervals Compared to Standard Therapy
16 febbraio 2009 aggiornato da: LEO Pharma
A Phase III Study With Freeze Dried HL10, Three Dosages of 200 mg/kg Ideal Body Weight Versus Standard Therapy in ALI/ARDS Patients
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of three doses of HL 10 given at fixed time intervals compared to standard therapy
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
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Aachen, Germania, 52074
- Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
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Amsterdam, Olanda, 1005
- Academisch Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda, 3584
- Department of Intensive Care Medicine
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
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Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli
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Lund, Svezia, 221 85
- University Hospital of Lund, Department of Intensive Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients intubated and on mechanical ventilation
- Patients with Acute Lung Injury defined as (a, b, c and d are all applicable): a: PaO2/FiO2 < or equal to 300 mmHg (40.0 kPa) (regardless of PEEP level), b: Acute onset, c: Pulmonary artery wedge pressure < or equal to 18 mmHg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension, d: Bilateral infiltrates seen on frontal chest radiograph
- Less than 60 hours from onset of the present period of mechanical ventilation to 1st instillation
- Expected to continue on mechanical ventilation for more than 24 hours
- 18 years of age or older
- Following receipt of verbal and written information about the trial, the patient or legally acceptable representative must provide signed and dated informed consent before any trial related activity is carried out
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of acute bronchial asthma attack
- History of or clinical suspicion of lung fibrosis
- Current diagnosis of suspected pulmonary thrombo-embolism
- Patients on daily medication for chronic obstructive pulmonary disease at time of admission to ICU
- Patients who have received mechanical ventilation for more than 48 hours continuously within 1 month prior to the present period of mechanical ventilation
- Patients with pneumonectomy or lobectomy
- Patients with untreated pneumothorax at time of instillation
- Patients having tracheostomy at time of instillation
- Patients who have had surgical procedures under general anaesthesia performed within 6 hours prior to inclusion blood gas sample
- Patients having mean arterial blood pressure < 50 mmHg in spite of adequate fluid administration and/or vasoactive drugs at time of instillation
- Patients having PaO2 < 75 mmHg with a FiO2 = 1.0 not responding to adjustment of PEEP at time of instillation
- Glasgow Coma Score < or equal to 10 before sedation or major findings on CT/MR scan of the head such as: brain oedema, acute space occupying lesion, other acute lesions with bleeding or mass effect (patients with minor lesion which do not require further diagnostics or monitoring can be included)
- Patients with life expectancy less than 3 months due to primary disease assessed by the attending physician (e.g., end-stage cancer, AIDS or generally poor health)
- Known or suspected hypersensitivity to constituents(s) of the investigational product
- Patients who have received treatment with any investigational drug within the previous 4 weeks
- Current participation in any other interventional clinical trial until day 29 of the trial
- Patients previously randomised in this trial
- Patients known or suspected of not being able to comply with a study protocol (e.g., due to alcoholism, drug dependency or psychotic state)
- Females of childbearing potential who have a positive pregnancy test or who are breast feeding
- Patients suffering from highly infectious diseases where trial related procedures could pose a safety risk for the staff (e.g., SARS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Days alive and off ventilator
Lasso di tempo: Day 29
|
Day 29
|
Days on ventilation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
|
Day 1 to Day 29
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Days alive and out of ICU
Lasso di tempo: Day 29
|
Day 29
|
Changes in Pao2/FiO2 ratios and other relevant lung parameters, changes in SOFA score
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 4, Day 1 to Day 8, Day 4 to Day 8
|
From Day 1 to Day 4, Day 1 to Day 8, Day 4 to Day 8
|
Dead/alive at discharge of ICU
Lasso di tempo: Followed until Day 180
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Followed until Day 180
|
Dear/alive at discharge from hospital
Lasso di tempo: Followed until Day 180
|
Followed until Day 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu Q, Zhang M, Girardi C, Bouhemad B, Kesecioglu J, Rouby JJ. Computed tomography assessment of exogenous surfactant-induced lung reaeration in patients with acute lung injury. Crit Care. 2010;14(4):R135. doi: 10.1186/cc9186. Epub 2010 Jul 15.
- Kesecioglu J, Beale R, Stewart TE, Findlay GP, Rouby JJ, Holzapfel L, Bruins P, Steenken EJ, Jeppesen OK, Lachmann B. Exogenous natural surfactant for treatment of acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):989-94. doi: 10.1164/rccm.200812-1955OC. Epub 2009 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL 0101 INT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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