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Efficacia e sicurezza di 3 dosi di HL10 somministrate a intervalli di tempo fissi rispetto alla terapia standard

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase III con HL10 essiccato congelato, tre dosaggi di 200 mg/kg di peso corporeo ideale rispetto alla terapia standard nei pazienti con ALI/ARDS

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di HL 10 somministrate a intervalli di tempo fisso rispetto alla terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: HL 10

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus, Klinik für Anästhesie un Allgemeine Intensivmedizin
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - Erasme University Hospital
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital, Critical Care Unit
Danimarca
- - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70211
    - Kuopio University Hospital, Intensive Care Unit
Francia
- - Paris, Francia, 75651
    - Hôpital Pitié Salpétrière, Département d'Anesthésie Réanimation
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Klinik für Anästhesiologie der RWTH Aachen
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0407
    - Ullevål University Hospital, INtensive Care Department
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1005
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Olanda, 3584
    - Department of Intensive Care Medicine
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital, Adult Intensive Care
Spagna
- - Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
    - Consorci Hospitalari Parc Taulí
Svezia
- - Lund, Svezia, 221 85
    - University Hospital of Lund, Department of Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti intubati e con ventilazione meccanica
I pazienti con lesioni polmonari acute definite come (A, B, C e D sono tutti applicabili): A: PAO2/FIO2 <o uguali a 300 mmHg (40,0 kPa) (indipendentemente dal livello di PEEP), B: insorgenza acuta, c: polmonare Pressione del cuneo dell'arteria <o uguale a 18 mmHg quando misurato o nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra, D: infiltrati bilaterali osservati sul torace frontale radiografia
Meno di 60 ore dall'inizio dell'attuale periodo di ventilazione meccanica alla prima instillazione
Previsto che continui con ventilazione meccanica per più di 24 ore
18 anni o più
Dopo la ricezione di informazioni verbali e scritte sulla sperimentazione, il paziente o il rappresentante giuridicamente accettabile deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale dell'attacco acuto dell'asma bronchiale
Storia o sospetto clinico della fibrosi polmonare
Diagnosi attuale di sospetto trombo-embolismo
Pazienti su farmaci quotidiani per malattia polmonare ostruttiva cronica al momento dell'ammissione in terapia intensiva
Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per più di 48 ore continuamente entro 1 mese prima dell'attuale periodo di ventilazione meccanica
Pazienti con pneumonectomia o lobectomia
Pazienti con pneumotorace non trattato al momento dell'instillazione
Pazienti con tracheostomia al momento dell'instillazione
I pazienti che hanno avuto procedure chirurgiche in anestesia generale eseguite entro 6 ore prima dell'inclusione del campione di gas nel sangue
Pazienti con pressione arteriosa media <50 mmHg nonostante un'adeguata somministrazione di fluidi e/o farmaci vasoattivi al momento dell'instillazione
Pazienti con PAO2 <75 mmHg con un FIO2 = 1,0 non rispondono all'adeguamento di PEEP al momento dell'instillazione
Punteggio coma di Glasgow <o uguale a 10 prima della sedazione o dei principali risultati sulla scansione CT/MR della testa come: edema cerebrale, spazio acuto che occupa lesione, altre lesioni acute con sanguinamento o effetto massa (pazienti con lesione minore che non richiedono ulteriormente La diagnostica o il monitoraggio può essere incluso)
Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa della malattia primaria valutata dal medico curante (ad es. Cancro allo stadio terminale, AIDS o salute generalmente cattiva)
Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del prodotto investigativo
Pazienti che hanno ricevuto cure con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico fino al giorno 29 dello studio
Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio
Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, dipendenza da droghe o stato psicotico)
Femmine di potenziale di gravidanza che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
I pazienti che soffrono di malattie altamente infettive in cui le procedure relative alla sperimentazione potrebbero comportare un rischio per la sicurezza per il personale (ad esempio, SARS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni Lasso di tempo: 28 giorni	28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Mortalità a 180 giorni Lasso di tempo: 180 giorni	180 giorni
Giorni in vita e fuori dal ventilatore Lasso di tempo: Giorno 29	Giorno 29
Giorni sulla ventilazione Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29
Giorni in vita e fuori dalla terapia intensiva Lasso di tempo: Giorno 29	Giorno 29
Cambiamenti nei rapporti PAO2/FIO2 e altri parametri polmonari pertinenti, variazioni del punteggio divano Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4, giorno 1 al giorno 8, giorno 4 al giorno 8	Dal giorno 1 al giorno 4, giorno 1 al giorno 8, giorno 4 al giorno 8
Morto/vivo allo scarico dell'ICU Lasso di tempo: Seguito fino al giorno 180	Seguito fino al giorno 180
Caro/vivo al dimissione dall'ospedale Lasso di tempo: Seguito fino al giorno 180	Seguito fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

Investigatore principale: Jozef Kesecioglu, MD, PhD, Anaesthesist-Intensivist, Department of Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità