편두통 발작 동안 및 발작 사이에 단일 용량의 BI 44370 정제의 상대적 생체이용률
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
남성 및 여성 편두통 환자의 편두통 발작 중 및 발작 사이에 200mg의 BI 44370을 단일 경구 투여한 후의 상대적 생체이용률. 개별 비교가 포함된 개방형, 고정 시퀀스, 2기간 연구
일반적인 목적은 편두통 발작 동안과 발작 사이에 BI 44370 TA 정제의 상대적인 경구 생체이용률과 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IHS 기준에 따라 진단된 조짐이 있거나 없는 성인 남성 및 여성 편두통 환자(18~65세).
- >= 1년 동안 편두통 진단을 확립했습니다.
- 편두통 발병 연령 <= 50세.
- 중등도 내지 중증 강도의 두통이 있고 발작 지속 시간이 최소 6시간이고 편두통 빈도가 월 2-8회인 편두통의 잘 기록된(>= 3개월) 후향적 병력
- 다른 형태의 두통은 평균적으로 한 달에 10일 이하로 발생하고 환자가 다른 형태의 두통과 편두통을 구별할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 환자는 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 일반적으로 옴 선별 평가를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법이 없는 가임기 여성
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받지 않고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받지 않는 가임 여성
- 모유 수유 여성
- 적절한 피임(콘돔 사용과 다른 형태의 피임 예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 살균, IUD[자궁 내 장치]) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 섭취 후 3개월까지 전체 연구 기간 동안.
- 편마비, 안근마비 또는 기저 편두통 또는 군집성 두통의 병력.
- 일반적으로 사용되는 다양한 급성 항편두통 화합물에 대한 반응 부족으로 정의되는 치료 저항성 편두통 발작의 이력.
- 중대한 의학적 장애(예: 심혈관, 말초혈관, 간, 호흡기, 혈액학적, 신장, 위장관, 면역학적, 대사, 호르몬, 신경 또는 정신 장애)
- 흡연자...(계속)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 BI 44370 BS의 최대 농도)
기간: 48 시간
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48 시간
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AUC0-2(약물 투여 후 0시간에서 2시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 44370 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
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48 시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 44370 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
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48 시간
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 44370 BS의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 48 시간
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48 시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 48 시간
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48 시간
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AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 BI 44370 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
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48 시간
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λz(혈장에서 말단 속도 상수)
기간: 48 시간
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48 시간
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t1/2(혈장 내 BI 44370 BS의 말단 반감기)
기간: 48 시간
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48 시간
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MRTp.o. (p.o. 투여 후 체내 BI 44370 BS의 평균 체류 시간)
기간: 48 시간
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48 시간
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CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 BI 44370 BS의 겉보기 청소율)
기간: 48 시간
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48 시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 48 시간
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48 시간
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Ae0-12(약물 투여 후 시점 0 - 12시간에서 소변으로 제거된 BI 44370 BS의 양)
기간: 48 시간
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48 시간
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fe0-12(약물 투여 후 시점 0 - 12시간에서 소변으로 제거된 BI 44370 BS의 일부)
기간: 48 시간
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48 시간
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CLR,0-12(약물 투여 후 시점 0 - 12시간에서 BI 44370 BS의 신장 청소율)
기간: 48 시간
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48 시간
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 혈압(BP) 및 맥박수(PR)
기간: 48 시간
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48 시간
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12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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부작용(AE)의 발생
기간: 48 시간
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48 시간
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연구자에 의한 내약성 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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