Biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido BI 44370 durante e entre as crises de enxaqueca

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos com enxaqueca (de 18 a 65 anos) com ou sem aura, diagnosticados de acordo com os critérios do IHS.
• Diagnóstico de enxaqueca estabelecido por >= 1 ano.
• Idade de início da enxaqueca <= 50 anos.
• História retrospectiva bem documentada (por >= 3 meses) de enxaqueca com cefaléia de intensidade moderada a grave e com duração de ataque de pelo menos 6 horas e frequência de enxaqueca de 2-8 vezes/mês
• Outras formas de cefaléia são permitidas se ocorrerem em média não mais que 10 dias/mês e se o paciente for capaz de diferenciar a enxaqueca de outras formas de cefaléia.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e a legislação local.
• O paciente está em boa saúde geral com base na avaliação de triagem

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar sem um método contraceptivo adequado
• Qualquer mulher com potencial para engravidar que não tenha um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
• mulheres que amamentam
• Homens que não desejam usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, contraceptivo oral tomado pela parceira, esterilização, DIU [dispositivo intrauterino]) durante todo o período do estudo, desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até três meses após a última ingestão.
• História de enxaqueca hemiplégica, oftalmoplégica ou basilar ou cefaléia em salvas.
• Histórico de crises de enxaqueca resistentes ao tratamento, definidas como falta de resposta a uma variedade de compostos antienxaqueca agudos comumente usados.
• História de, evidência clínica ou triagem/descobertas basais sugestivas de distúrbios médicos significativos (por exemplo, cardiovasculares, vasculares periféricos, hepáticos, respiratórios, hematológicos, renais, gastrointestinais, imunológicos, metabólicos, hormonais, neurológicos ou psiquiátricos)
• Fumantes... (cont.)