Relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BI 44370-Tablette während und zwischen Migräneanfällen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Migränepatienten (Alter 18 bis 65 Jahre) mit oder ohne Aura, diagnostiziert nach IHS-Kriterien.
• Seit >= 1 Jahr gesicherte Migränediagnose.
• Alter bei Migränebeginn <= 50 Jahre.
• Gut dokumentierte (seit >= 3 Monaten) retrospektive Migräne-Anamnese mit Kopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität und einer Anfallsdauer von mindestens 6 Stunden und einer Migränehäufigkeit von 2–8 Mal pro Monat
• Andere Kopfschmerzformen sind zulässig, wenn sie im Durchschnitt an nicht mehr als 10 Tagen/Monat auftreten und der Patient in der Lage ist, Migränekopfschmerzen von anderen Kopfschmerzformen zu unterscheiden.
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung abgegeben.
• Laut Screening-Beurteilung ist der Gesundheitszustand des Patienten im Allgemeinen gut

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode
• Jede Frau im gebärfähigen Alter, bei der beim Screening kein negativer Serumschwangerschaftstest und bei Studienbeginn kein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegt
• Stillende Frauen
• Männer, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Verwendung von Kondomen plus einer anderen Form der Empfängnisverhütung, z. B. Spermizid, von der Partnerin eingenommenes orales Kontrazeptivum, Sterilisation, Spirale (Intrauterinpessar)) während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme.
• Vorgeschichte von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder basilärer Migräne oder Clusterkopfschmerz.
• Vorgeschichte behandlungsresistenter Migräneattacken, definiert als fehlende Reaktion auf eine Reihe häufig verwendeter akuter Migränemedikamente.
• Anamnese, klinische Beweise oder Screening-/Ausgangsbefunde, die auf schwerwiegende medizinische Störungen hinweisen (z. B. Herz-Kreislauf-, periphere Gefäß-, Leber-, Atemwegs-, hämatologische, renale, gastrointestinale, immunologische, metabolische, hormonelle, neurologische oder psychiatrische Störungen)
• Raucher ... (Forts.)