Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost jedné dávky tablety BI 44370 během a mezi záchvaty migrény

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost po jednorázovém perorálním podání 200 mg BI 44370 během a mezi záchvaty migrény u mužských a ženských pacientů s migrénou. Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí s intraindividuálním srovnáním

Obecným cílem je vyhodnotit relativní perorální biologickou dostupnost tablet BI 44370 TA během a mezi záchvaty migrény, jakož i bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • 1246.21.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1246.21.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s migrénou (ve věku 18 až 65 let) s aurou nebo bez aury, diagnostikovaní podle kritérií IHS.
  • Stanovená diagnóza migrény na >= 1 rok.
  • Věk při nástupu migrény <= 50 let.
  • Dobře zdokumentovaná (>= 3 měsíce) retrospektivní anamnéza migrény s bolestí hlavy střední až těžké intenzity a s trváním záchvatu alespoň 6 hodin a frekvencí migrény 2–8krát za měsíc
  • Jiné formy bolesti hlavy jsou povoleny, pokud se v průměru nevyskytují déle než 10 dní v měsíci a pokud je pacient schopen odlišit migrénu od jiných forem bolesti hlavy.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Na základě screeningového vyšetření je pacient celkově dobrý

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní metody antikoncepce
  • Každá žena ve fertilním věku, která nemá negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku
  • Kojící ženy
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (používání kondomu a jiné formy antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko)) během celého období studie od prvního užití studovaného léku až do tří měsíců po posledním užití.
  • Hemiplegická, oftalmoplegická nebo bazilární migréna nebo klastrová bolest hlavy v anamnéze.
  • Historie záchvatů migrény rezistentních na léčbu, definovaných jako nedostatečná odpověď na řadu běžně používaných akutních antimigrenózních sloučenin.
  • Anamnéza, klinické důkazy nebo screeningová/základní zjištění naznačující významné zdravotní poruchy (např. kardiovaskulární, periferní cévní, jaterní, respirační, hematologické, ledvinové, gastrointestinální, imunologické, metabolické, hormonální, neurologické nebo psychiatrické poruchy)
  • Kuřáci... (pokračování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace BI 44370 BS v plazmě)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUC0-2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 44370 BS v plazmě v časovém intervalu od 0 do 2 hodin po podání léku)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 44370 BS v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 44370 BS v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 44370 BS v plazmě během časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
t1/2 (koncový poločas BI 44370 BS v plazmě)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
MRTp.o. (střední doba setrvání BI 44370 BS v těle po p.o. podání)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
CL/F (zdánlivá clearance BI 44370 BS v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Ae0-12 (množství BI 44370 BS vyloučené močí od časového bodu 0 - 12 h po podání léku)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
fe0-12 (frakce BI 44370 BS vyloučená močí od časového bodu 0 - 12 h po podání léku)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
CLR,0-12 (renální clearance BI 44370 BS od časového bodu 0 - 12 h po podání léku)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změny oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: krevní tlak (BP) a tepová frekvence (PR)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1246.21
  • EudraCT 2008-001356-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet BI 44370 TA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit