Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt dose BI 44370 tablett under og mellom migreneanfall

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet etter enkelt oral administrering av 200 mg BI 44370 under og mellom migreneanfall hos mannlige og kvinnelige migrenepasienter. En åpen etikett, fast sekvens, to-perioders studie med intraindividuell sammenligning

Det generelle målet er å evaluere den relative orale biotilgjengeligheten av BI 44370 TA-tabletter under og mellom migreneanfall, samt sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • 1246.21.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1246.21.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige migrenepasienter (alder 18 til 65 år) med eller uten aura, diagnostisert i henhold til IHS-kriterier.
  • Etablert migrenediagnose i >= 1 år.
  • Alder ved migrenedebut <= 50 år.
  • Godt dokumentert (i >= 3 måneder) retrospektiv anamnese med migrene med hodepine av moderat til alvorlig intensitet og med en angrepsvarighet på minst 6 timer og migrenefrekvens på 2-8 ganger/måned
  • Andre former for hodepine er tillatt dersom de i gjennomsnitt oppstår i ikke mer enn 10 dager/måned og dersom pasienten er i stand til å skille migrenehodepine fra andre former for hodepine.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning.
  • Pasienten er generelt god helsebasert på screeningvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten adekvat prevensjonsmetode
  • Enhver kvinne i fertil alder som ikke har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Ammende kvinner
  • Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, spiral [intrauterint apparat]) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak.
  • Anamnese med hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilær migrene eller klasehodepine.
  • Historie med behandlingsresistente migreneanfall, definert som manglende respons på en rekke ofte brukte akutte anti-migrene-forbindelser.
  • Historie om, klinisk bevis for eller screening/baseline-funn som tyder på betydelige medisinske lidelser (f.eks. kardiovaskulære, perifere vaskulære, lever-, respiratoriske, hematologiske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, metabolske, hormonelle, nevrologiske eller psykiatriske lidelser)
  • Røykere ... (forts.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon av BI 44370 BS i plasma)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
AUC0-2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 44370 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 til 2 timer etter medikamentadministrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 44370 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 44370 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
AUCt1-t2 (Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 44370 BS i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
t1/2 (terminal halveringstid for BI 44370 BS i plasma)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
MRTp.o. (gjennomsnittlig oppholdstid for BI 44370 BS i kroppen etter p.o. administrering)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
CL/F (Tilsynelatende clearance av BI 44370 BS i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ae0-12 (mengde BI 44370 BS eliminert i urin fra tidspunkt 0 - 12 timer etter administrering av medikament)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
fe0-12 (fraksjon av BI 44370 BS eliminert i urin fra tidspunkt 0 - 12 timer etter medikamentadministrering)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
CLR,0-12 (renal clearance av BI 44370 BS fra tidspunkt 0 - 12 timer etter medikamentadministrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endringer fra baseline i Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endringer fra baseline i vitale tegn: Blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1246.21
  • EudraCT 2008-001356-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 44370 TA nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere